Приказом и.о. Министра здравоохранения РК утверждены правила отбора с рынка, в том числе медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода.

Согласно правилам Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС и МИ) ежегодно в срок до 1 ноября формирует план отбора образцов для оценки качества, находящихся в обращении на территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий на следующий календарный год и размещает его на своем официальном сайте (www.ndda.kz).

Производитель продукции, которая включена в план отбора образцов (держатель регистрационных удостоверений лекарственных средств, уполномоченный представитель производителя медицинских изделий) в срок до 10 января заключает с НЦЭЛС и МИ договор на проведение испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода.

С момента заключения договора НЦЭЛС и МИ в течение 10 рабочих дней формирует график отбора образцов продукции и направляет его на согласование производителю.

Производитель согласовывает график отбора образцов продукции в течение 30 календарных дней со дня его получения. При отсутствии согласования производителем в течение 30 календарных дней со дня получения запроса от НЦЭЛС и МИ в Комитет медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК в течение 10 календарных дней направляется уведомление (в произвольной форме) о принятии соответствующих мер. Для пересмотра или внесения изменений в график отбора образцов производитель направляет письменный запрос в НЦЭЛС и МИ.

По итогам календарного года НЦЭЛС и МИ направляет в Комитет медицинского и фармацевтического контроля информацию о продукции, включенной в план для принятия решения о приостановлении действующих сертификатов соответствия продукции в соответствии с Правилами проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстане (№ ҚР ДСМ-282/2020 от 20.12.2020г.).

В план отбора образцов будут включаться лекарственные средства:

– требующие особых условий хранения (при температуре до +15 °C);

– по торговым наименованиям, закупленные в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС Единым дистрибьютором по состоянию на 1 декабря текущего года, за исключением орфанных лекарственных средств;

– впервые зарегистрированные на территории Республики Казахстан;

– для парентерального введения;

– стерильные лекарственные средства и медицинские изделия, а также медицинские изделия, являющиеся средствами индивидуальной защиты, предназначенные производителем для защиты пациентов или медицинского персонала и применяемые в медицинских целях для индивидуальной защиты, за исключением имплантируемых и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинской техники;

– лекарственные средства и медицинские изделия  с выявленными несоответствиями по результатам фармацевтического контроля, инспектирования в соответствии с Правилами проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам (№ ҚР ДСМ-9 от 27.01.2021г.) и Правилами проведения инспекций медицинских изделий (№ ҚР ДСМ-315/2020 от 23.12.2020г.), фармаконадзора в соответствии с Правилами проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий ((№ ҚР ДСМ-320/2020г.), отбора с рынка за предыдущие 3 года, а также при наличии несоответствий требованиям по качеству, о которых сообщают регуляторные органы.

Приказ вводится в действие по истечении 10 календарных дней после его первого официального опубликования (20.09.2022г.).

С полным текстом документа можно ознакомится по ссылке http://zan.gov.kz/client/#!/doc/171711/rus.

количество просмотров / 👁 864