КОДЕКС РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН «О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ»
Основные НПА, регламентирующие обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан | |
1. |
Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения» |
2. | Закон Республики Казахстан от 16 мая 2014 года № 202-V ЗРК «О разрешениях и уведомлениях» по состоянию на 10 октября 2016 г. |
3. | Закон Республики Казахстан от 19 декабря 2003 года № 508 «О рекламе» |
4. | Закон Республики Казахстан от 16 ноября 2015 года № 405-V ЗРК «Об обязательном социальном медицинском страховании» |
5. | Предпринимательский Кодекс Республики Казахстан от 29 октября 2015 года №375-V ЗРК по состоянию на 09.04.2016 г |
6. | Постановление Акимата города Алматы от 05 мая 2015 года № 2/279 «Об утверждении регламентов государственных услуг по лицензированию некоторых видов деятельности в городе Алматы» |
7. | Постановление Правительства Республики Казахстан от 8 июля 2015 года № 515 «Об утверждении Правил закупа услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи единым дистрибьютором и внесении изменений и дополнений в некоторые решения Правительства Республики Казахстан» |
8. | Постановление Правительства РК от 09.12.2014 г. №1288 «О некоторых вопросах лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров» |
9. | Постановление Правительства Республики Казахстан от 23 мая 2007 года № 413 «Об утверждении Правил исключения из-под контроля лекарственных препаратов, содержащих малое количество наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, из которых указанные средства и вещества не могут быть извлечены легкодоступными способами, и списка указанных препаратов» с изменениями на 19.11.2015 г. |
10. | Указ Президента Республики Казахстан от 15 января 2016 года № 176 «Об утверждении Государственной программы развития здравоохранения Республики Казахстан «Денсаулық» на 2016 — 2019 годы и внесении дополнения в Указ Президента Республики Казахстан от 19 марта 2010 года № 957 «Об утверждении Перечня государственных программ» |
11. | Постановление Правительства Республики Казахстан от 16 марта 2016 года № 143 «Об утверждении Плана мероприятий по реализации Государственной программы развития здравоохранения Республики Казахстан «Денсаулық» на 2016 — 2019 годы» |
12. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 августа 2015 года № 693 «Об утверждении Правил проведения сертификации специалистов в области здравоохранения» |
13. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 августа 2015 года № 689 «Об утверждении списка лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора на 2016 год» |
14. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 августа 2015 года № 687 «Об утверждении Правил уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности» |
15. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 17 августа 2015 года № 668 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» |
16. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 июня 2015 года № 543 «Об утверждении предельных цен на лекарственные средства, предназначенные для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи на 2015 год» |
17. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 июня 2015 года № 531 «Об утверждении Правил выдачи и отзыва свидетельства о присвоении квалификационной категории для специалистов в области здравоохранения, за исключением специалистов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения» |
18. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 июня 2015 года № 535 «Об утверждении типовых положений объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» |
19. | Совместный приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 июня 2015 года №538 и и.о. Министра национальной экономики Республики Казахстан от 30 июня 2015 года № 490 «Об утверждении критериев оценки степени риска и форм проверочных листов в сферах оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» |
20. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 июня 2015 года № 525 «Об утверждении Правил закупа товаров и услуг для осуществления экспертизы при государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и оценке их безопасности и качества» |
21. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 25 июня 2015 года № 516 «Об утверждении Перечня товаров, не относящихся к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике» По состоянию на 12.10.2016 |
22. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 19 июня 2015 года № 493 «Об утверждении перечня квалификационных категорий» |
23. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 412 «Об утверждении Правил проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения» |
24. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 413 «Об утверждении Правил выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)» |
25. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 414 «Об утверждении Правил составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения» |
26. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года №415 «Об утверждении Правил проведения доклинических исследований, требования к доклиническим базам» |
27. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года №421 «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» |
28. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 432 «Об утверждении перечня орфанных препаратов» |
29. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 мая 2015 года №404 «Об утверждении Правил оценки профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения» |
30. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 мая 2015 года № 405 «Об утверждении Правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов» |
31. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 399 «Об утверждении Типового положения о службе безопасности и охраны труда в организации» |
32. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 22 мая 2015 года № 370 «Об утверждении Перечня орфанных (редких) заболеваний» |
33. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 22 мая 2015 года №373 «Об утверждении Правил выписывания, учета и хранения рецептов» |
34. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 22 мая 2015 года № 380 «Об утверждении состава аптечки для оказания первой помощи |
35. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года №288 «Об утверждении Правил отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску» |
36. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 24 апреля 2015 года № 262 «Об утверждении Правил хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники |
37. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 16 апреля 2015 года № 227 «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» |
38. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 105 «Об утверждении Правил осуществления рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» |
39. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106 «Об утверждении Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» |
40. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 января 2015 года № 32 «Об утверждении Правил использования в медицинских целях наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан» |
41. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 27 «Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности» |
42. | Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» |
43. | Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» |
44. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 416 «Об утверждении регламентов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» по состоянию на 25.06.2016 г |
45. | Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 742 «Об утверждении Правил проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» |
46. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» По состоянию на 19.07.2016 года |
47. | Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 ноября 2009 года № 660 «Об утверждении Правил проведения аттестации на профессиональную компетентность специалистов в области здравоохранения» |
48. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 августа 2015 года № 697 «Об утверждении Правил выдачи работникам молока, лечебно-профилактического питания, специальной одежды, специальной обуви и других средств индивидуальной защиты, обеспечения их средствами коллективной защиты, санитарно-бытовыми помещениями и устройствами за счет средств работодателя» |
49. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 10 марта 2015 года № 127 «Об утверждении Правил аккредитации в области здравоохранения» По состоянию на 29.10.2016 г |
50. | Приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232 «Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» |
51. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 13 мая 2015 года № 344 «Об утверждении Правил обеспечения получения гражданами Республики Казахстан и оралманами гарантированного объема бесплатной медицинской помощи» |
52. | Приказ Министра внутренних дел Республики Казахстан от 26 декабря 2014 года № 943 «Об утверждении квалификационных требований и перечня документов, подтверждающих соответствие им, для деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров» |
53. | Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 июля 2014 года № 368 «Об утверждении перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения автомобильных аптечек первой медицинской помощи» |
54. | Приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 6 января 2015 года № 3 «Об утверждении форм заявлений для получения и переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии, форм лицензий и (или) приложений к лицензиям» |
55. | Приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 6 января 2015 года № 4 «Об утверждении форм уведомлений и Правил приема уведомлений государственными органами, а также об определении государственных органов, осуществляющих прием уведомлений» |
56. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 22 мая 2015 года № 369 «Об утверждении Правил разработки и утверждения Казахстанского национального лекарственного формуляра» |
57. | Приказ и.о. Министра национальной экономики Республики Казахстан от 24 февраля 2015 года № 126 «Об утверждении Правил выдачи, учета и ведения личных медицинских книжек» |
58. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 281 «Об утверждении Правил оказания первичной медико-санитарной помощи и Правил прикрепления граждан к организациям первичной медико-санитарной помощи» |
59. | Приказ Министра внутренних дел Республики Казахстан от 11 апреля 2015 года № 334 «Об утверждении Правил использования объектов и помещений в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» |
60. | Приказ и.о. Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 июля 2015 года № 626 «Об утверждении Правил оказания консультативно-диагностической помощи» |
61. | Приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 30 мая 2015 года № 414 «Об утверждении перечня продукции и эпидемически значимых объектов, подлежащих государственному санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору» |
62. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 14 сентября 2015 года № 713 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» |
63. | Совместный приказ Заместителя Премьер-Министра Республики Казахстан — Министра индустрии и новых технологий Республики Казахстан от 29 апреля 2014 года № 138 и Министра регионального развития Республики Казахстан от 5 мая 2014 года № 125/ОД ««Об утверждении форм проверочных листов в сфере частного предпринимательства в области оборота ядов, вооружения, военной техники и отдельных видов оружия, взрывчатых и пиротехнических веществ и изделий с их применением» |
64. | Приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 3 апреля 2015 года № 307 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения» |
65. | Приказ и.о. Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 июля 2015 года № 639 «Об утверждении Правил формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи» по состоянию на 01.08.2016 года |
66. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 25 августа 2015 года № 680 «Об утверждении Правил производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» |
67. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 сентября 2015 года № 766 «Об утверждении правил обеспечения лекарственными средствами граждан» |
68. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 сентября 2015 года № 762 «Об утверждении норм выдачи работникам специальной одежды, специальной обуви и других средств индивидуальной защиты, моющих и дезинфицирующих материалов, молока, лечебно-профилактического питания за счет средств работодателя» |
69. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 17 сентября 2015 года № 726 «Об утверждении Правил осуществления государственного контроля в области здравоохранения» |
70. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 сентября 2015 года № 766 «Об утверждении правил обеспечения лекарственными средствами граждан» |
71. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 сентября 2015 года № 762 «Об утверждении норм выдачи работникам специальной одежды, специальной обуви и других средств индивидуальной защиты, моющих и дезинфицирующих материалов, молока, лечебно-профилактического питания за счет средств работодателя» |
72. | Приказ и.о. Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15.04.2015 г. №338 «Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям, использующим потенциально опасные химические и биологические вещества» |
73. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» |
74. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 сентября 2015 года № 771 «Об утверждении цен на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии по проведению экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и проведению оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан» |
75. | Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2009 года № 695 «О Правилах утверждения названия оригинального лекарственного средства» |
76. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 января 2015 года № 32 «Об утверждении Правил использования в медицинских целях наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан» |
77. | Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 31 декабря 2008 года № 707 «Об утверждении II тома Государственной фармакопеи Республики Казахстан» |
78. | Приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 28 декабря 2015 года № 804 «Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочного листа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения» |
79. | Совместный приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 декабря 2015 года № 1064 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 29 декабря 2015 года № 831 «Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сферах качества оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» |
80. | Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан По состоянию на 28.06.2016 года
|
81. | Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.20014 г. |
82. | Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.20014 г. |
83. | Решение ЕЭК от 12.02.2016 №26 «О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза» |
84. | Решение ЕЭК от 12.02.2016 №28 «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий» |
85. | Решение ЕЭК от 12.02.2016 №27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них» |
86. | Решение ЕЭК от 12.02.2016 №29 «О правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий» |
87. | Решение ЕЭК от 12.02.2016 №42 «Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений» |
88. | Решение ЕЭК от 16.05.2016 №38 «Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий» |
89. | Решение ЕЭК от 12.02.2016 №46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» |
90. | Решение ЕЭК от 03.11.2016 г. №75 «Об утверждении Положения об Экспертном комитете по лекарственным средствам» |
91. | Решение ЕЭК от 03.11.2016 г. №76 «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветиринарных лекарственных средств» |
92. | Решение ЕЭК от 03.11.2016 г. №77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» |
93. | Решение ЕЭК от 03.11.2016 г. №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» |
94. | Решение ЕЭК от 03.11.2016 г. №79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» |
95. | Решение ЕЭК от 03.11.2016 г. №80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» |
96. | Решение ЕЭК от 03.11.2016 г. №81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения
лекарственных средств |
97. | Решение ЕЭК от 03.11.2016 №82 «Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторов государств-членов Евразийского экономического союза» |
98. | Решение ЕЭК от 03.11.2016 №83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций» |
99. | Решение ЕЭК от 03.11.2016 №84 «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств» |
100. | Решение ЕЭК от 03.11.2016 г. №85 «Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза» |
101. | Решение ЕЭК от 03.11.2016 г. №86 «О порядке взаимодействия государств-членов Евразийского экономического союза по выявлению контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств» |
102. | Решение ЕЭК от 03.11.2016 г. №87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» |
103. | Решение ЕЭК от 03.11.2016 г. №88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения» |
104. | Решение ЕЭК от 03.11.2016 г. №89 «Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза» |
105. | Решение ЕЭК от 03.11.2016 г. №90 «Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза» |
106. | Решение ЕЭК от 03.11.2016 г. №91 «Об утверждении Порядка обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций» |
107. | Решение ЕЭК от 03.11.2016 г. №92 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения» |
108. | Решение ЕЭК от 03.11.2016 г. №93 «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств» |
109. | Решение ЕЭК от 22 сентября 2015 №119 « О Концепции гармонизации фармакопей государств — членов Евразийского экономического союза» |
110. | Решение ЕЭК от 22 сентября 2015 года N121 «О Положении о Фармакопейном комитете Евразийского экономического союза» |
111. | Решение ЕЭК от 25 октября 2016 г. N 122 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств евразийского экономического союза» |
112. | Решение ЕЭК от 25 октября 2016 г. N 123 «О технологических документах,
регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза»
|
113. | Решение ЕЭК от 25 октября 2016 г. N 124 «О технологических документах,
регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза» |
114. | Решение ЕЭК от 25 октября 2016 г. N 125 «О технологических документах,
регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств» |
115. | Решение ЕЭК от 22 декабря 2015 г. N172 « Об утверждении номенклатуры лекарственных форм» |
116. | Решение ЕЭК от 22 декабря 2015 г. N178 « О правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту» |
117. |
Информационный справочник понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств |
[/vc_column_text][/vc_column][/vc_row]
ПРИКАЗ №203 ОТ 7 ИЮНЯ 2018 ГОДА
О СНЯТИИ ПРИОСТАНОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ И РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ СОГЛАСНО ПЕРЕЧНЮ, УКАЗАННОМУ В ПРИЛОЖЕНИИ К НАСТОЯЩЕМУ ПРИКАЗУ
В соответствии с пунктом 8 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106, ПРИКАЗЫВАЮ:
- Снять приостановление медицинского применения и реализации серий лекарственных средств согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу, путем возобновления обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
- Государственному учреждению «Департамент Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы» довести настоящий приказ до сведения доверенного лица держателя регистрационного удостоверения лекарственного средства.
- Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение пяти календарных дней довести настоящий приказ до сведения:
управлений здравоохранения областей, городов Алматы и Астаны, ТОО «СК-Фармация», субъектов медицинской и фармацевтической деятельности через средства массовой информации и специализированные печатные издания, а также по единой системе электронного документооборота и через интернет-ресурсы территориальных подразделении Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан;
- Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Асылбекова Н.А.
- Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письма от РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК от 5 июня 2018 года №18-33/И-10257, 5 июня 2018 года №18-ЗЗ/И-10229, 5 июня 2018 года №18-30/И-10308.
Председатель
Л. БЮРАБЕКОВА
Приложение к приказу Председателя Комитета фармации
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от 7 июня 2018 года №203
ПЕРЕЧЕНЬ СЕРИЙ (ПАРТИЙ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, ПОДЛЕЖАЩИХ ДЛЯ ВОЗОБНОВЛЕНИЯ
№ | Номер регистрационного удостоверения, дата выдачи | Наименование изделия медицинского назначения | Производитель,
страна |
Серийные
номера |
1 | РК-ИМН-5№015043
18.07.2017 г. |
Канюли внутривенные с катетером и клапаном для инъекций стерильная, для однократного применения «POLYFLON», размер 24 G | Поли Медикур Лтд, Индия | 3300816М |
2 | РК-ЛС-5№015043,
29.12.2014 г. |
Капреомицин сульфат, порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г | АО «Химфарм», Казахстан | 170600229 |
3 | РК-ЛС-5№022299,
27.07.2016 г. |
Ванкомицин-Элеас, порошок для приготовления раствора для инфузий, 1,0 г | ТОО «Элеас ПФК», Казахстан | 17112017 |
4 | РК-ЛС-5№018634,
24.07.2017 г. |
Изофлуран, жидкость для ингаляционного наркоза | Пирамал Энтерпрайсес Лимитед, Индия | А34К15А |
ПРИКАЗ №221 ОТ 22 ИЮНЯ 2018 ГОДА
ОБ ОТЗЫВЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ СОГЛАСНО ПЕРЕЧНЮ, УКАЗАННОМУ В ПРИЛОЖЕНИИ К ДАННОМУ ПРИКАЗУ
В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения », подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106, ПРИКАЗЫВАЮ:
- Отозвать регистрационные удостоверения лекарственных средств согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу.
- Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течение трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителя на государственную регистрацию лекарственных средств (владельца регистрационного удостоверения), указанного в пункте 1 настоящего приказа.
- Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – территориальные подразделения Комитета):
1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания, а также по единой системе электронного документооборота и через интернет ресурсы территориальных подразделении Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан;
2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения.
- Субъектам, имеющим в наличии лекарственные средства, указанные в пункте 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения.
- Держателю регистрационного удостоверения или дистрибьюторам (по согласованию):
1) обеспечить сбор остатков лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящего приказа, с последующим их уничтожением согласно требованиям действующего законодательства Республики Казахстан;
2) в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта.
- Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Асылбекова Н.А.
- Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письмо Представительства акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в РК от 15.06.2018 года исх. №RA-288-06-18 об отзыве регистрационного удостоверения.
Председатель
Л. БЮРАБЕКОВА
Приложение к приказу Председателя Комитета фармации
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от 22 июня 2018 года №221
ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ОТЗЫВУ
№ | Номер регистрационного удостоверения | Дата выдачи | Наименование лекарственного средства (лекарственная форма, дозировка) | Производитель,
страна |
Владелец регистрационного удостоверения,
страна |
1 | РК-ЛС-5№021203 | 19.02.2015 г. | Доцетаксел Сандоз®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/2 мл | ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрия | ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрия |
2 | РК-ЛС-5№021202 | 19.02.2015 г. | Доцетаксел Сандоз®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 80 мг/8 мл | ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрия | ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрия |
3 | РК-ЛС-5№021201 | 19.02.2015 г. | Доцетаксел Сандоз®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 160 мг/16 мл | ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрия | ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрия |
ПРИКАЗ №218 ОТ 21 ИЮНЯ 2018 ГОДА О СНЯТИИ ПРИОСТАНОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «МАКСИГРА, ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 50 МГ», ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ PK-ЛС-5№010330 – АО «ХИМФАРМ» РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН (ПРОИЗВОДИТЕЛЬ – ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД АО «ПОЛЬФАРМА», ПОЛЬША
В соответствии с пунктом 8 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106, ПРИКАЗЫВАЮ:
- Снять приостановление медицинского применения и реализации серию №20117 лекарственного средства «Максигра, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг», держатель регистрационного удостоверения – АО «Химфарм», Республика Казахстан (производитель – фармацевтический завод АО «Польфарма», Польша, номер PK-ЛС-5№010330 от 03 августа 2017 года) путем возобновления обращения лекарственных средств.
- Государственному учреждению «Департамент Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Шымкент» довести настоящий приказ до сведения доверенного лица держателя регистрационного удостоверения лекарственного средства.
- Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение пяти календарных дней довести настоящий приказ до сведения:
управлений здравоохранения областей, городов Алматы и Астаны, ТОО «СК-Фармация», субъектов медицинской и фармацевтической деятельности через средства массовой информации и специализированные печатные издания, а также по единой системе электронного документооборота и через интернет-ресурсы территориальных подразделении Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
- Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Асылбекова Н.А.
- Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письмо от РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК от 14 июня 2018 года №18-26/И-11088.
Председатель
Л. БЮРАБЕКОВА
ПРИКАЗ КОМИТЕТА ФАРМАЦИИ МЗ РК №95 ОБ ОТЗЫВЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ СОГЛАСНО ПЕРЕЧНЮ, УКАЗАННОМУ В ПРИЛОЖЕНИИ К НАСТОЯЩЕМУ ПРИКАЗУ ОТ 19.03.2018 ГОДА
В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106, ПРИКАЗЫВАЮ:
- Отозвать регистрационных удостоверения лекарственных средств согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу.
- Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течение трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителей на государственную регистрацию лекарственных средств (владельцев регистрационных удостоверений), указанных в пункте 1 настоящего приказа.
- Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – территориальные подразделения Комитета):
- в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания;
2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения лекарственного средства, указанного в пункте 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения.
- Субъектам, имеющим в наличии лекарственное средство, указанное в пункте 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения.
- Владельцу регистрационного удостоверения или дистрибьюторам (по согласованию):
- обеспечить сбор остатков лекарственного средства, указанного в пункте 1 настоящего приказа, с последующим их уничтожением согласно требованиям действующего законодательства Республики Казахстан;
- в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта.
- Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Асылбекову Н.А.
- Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письмо Филиала ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан от 12 марта 2018 года №R-032-18 об отзыве регистрационных удостоверениЙ.
Председатель
Л. БЮРАБЕКОВА
Приложение к приказу Председателя
Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан
№95 от 19 марта 2018 года
Перечень лекарственных средств, подлежащих запрету
№ | Номер регистрационного удостоверения,дата выдачи | Наименование изделия медицинского назначения | Производитель, страна | Владелец регистрационного удостоверения, страна | Машина,серийные номера | |
1 | РК-ЛС-5№013708 13.01.2014 г. | Катадолон®,Капсулы, 100 мг. | Teva Operations Poland Sp.z.o.o., Польша | Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o., Польша | Машина Т21/13: серийный номер 16037613.
Машина Т29/13: серийные номера 16094313, 16098713, 16098813, 16098913.
Машина Т39/13: серийные номера 16147213, 16147313, 16143213, 16143413.
Машина Т52/13: серийные номера: 16176913, 16192813, 16193213, 16193313.
Машина Т53/13:серийный номер 16193413.
Т74/13: серийные номера16239713. Т75/13: 16241913, 16239713.
Машина Т8/14: серийный номер 16284913;
Машина Т22/14: серийный номер 16151414.
Т23/14:16163414.
Машина Т24/14: серийный номер 16167314.
Машина Т42: серийный номер 16341515.
Машина Т24/16: серийный номер 16138616.
Машина Т33/16: серийные номера 16210716, 16216916.
Машина Т40/16: серийные номера 16287716, 16287816, 16287916, 16288016.
Машина Т24/17: серийные номера 16100717, 16100817.
Машина Т67/17: серийный номер16341917.
Машина Т68/17: серийные номера 16342117, 16342017.
Машина Т84/17, 16456817 |
|
2 | РК-ЛС-5№02046911.04.2014 г.
|
Катадолон® форте, таблетки пролонгированного действия 400мг | Teva Operations Poland Sp.z.o.o., Польша | Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o., Польша | Машина Т25/15:серийный номер 16119415.
Т42: серийные номера 16390115, 16393015, 16393115.
Машина Т24/16: серийный номер 16002916.
Машина Т41/16: серийный номер 16222216.
Машина Т44/16: серийный номер 16362416.
Машина Т23/17: 16100117.
Машина Т43/17: серийный номер 16190317.
Машина Т69/17: серийный номер 16355117. Машина Т70/17: 16355217. |
ПРИКАЗ КОМИТЕТА ФАРМАЦИИ МЗ РК №71 ОТ 1 МАРТА 2018ГОДА ОБ ОТЗЫВЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ОТ 25 ФЕВРАЛЯ 2015 ГОДА ЗА НОМЕРОМ РК-ЛС-5№021212 ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ОЛИСИО, КАПСУЛЫ 150 МГ», ПРОИЗВОДСТВА «ЯНССЕН-СИЛАГ С.П.А», ИТАЛИЯ
В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106, ПРИКАЗЫВАЮ:
- Отозвать регистрационное удостоверение лекарственного средства «Олисио, капсулы 150 мг», производитель – «Янссен-Силаг С.п.А», Италия, выданное 25 февраля 2015 года за номером РК-ЛС-5№021212.
- Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течение трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителей на государственную регистрацию лекарственных средств (владельцев регистрационных удостоверений), указанных в пункте 1 настоящего приказа.
- 3. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – территориальные подразделения Комитета):
1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания;
2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения лекарственного средства, указанного в пункте 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения.
- 4. Субъектам, имеющим в наличии лекарственное средство, указанное в пункте 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения.
- Владельцу регистрационного удостоверения или дистрибьюторам (по согласованию):
1) обеспечить сбор остатков лекарственного средства, указанного в пункте 1 настоящего приказа, с последующим их уничтожением согласно требованиям действующего законодательства Республики Казахстан;
2) в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта.
- 6.Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Асылбекову Н.А.
- Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письмо филиала ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан от 21 февраля 2018 года №R-026-18 об отзыве регистрационного удостоверения.
Председатель
Л. БЮРАБЕКОВА
ПРИКАЗ КОМИТЕТА ФАРМАЦИИ МЗ РК №26
«ОБ ОТЗЫВЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «БРИНЭВИС, КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ, 20 МГ/МЛ», ПРОИЗВОДИТЕЛЬ – ГАМЕЛЬН ФАРМАСЬЮТИКАЛС ГМБХ, ГЕРМАНИЯ, ОТ 28 ИЮНЯ 2013 ГОДА ЗА НОМЕРОМ РК-ЛС-5№019985» ОТ 16 ЯНВАРЯ 2018 ГОДА
В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106, ПРИКАЗЫВАЮ:
- Отозвать регистрационное удостоверение лекарственного средства «Бринэвис, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл», производитель Гамельн Фармасьютикалс ГмбХ, Германия, выданное от 28 июня 2013 года за номером РК-ЛС-5№019985.
- Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течение трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителей на государственную регистрацию лекарственных средств (владельцев регистрационных удостоверений), указанных в пункте 1 настоящего приказа.
- Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее — территориальные подразделения Комитета):
- в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания;
- в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения лекарственного средства, указанного в пункте 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения.
- Субъектам, имеющим в наличии лекарственное средство, указанное в пункте 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения.
- Владельцу регистрационного удостоверения или дистрибьюторам (по согласованию):
- обеспечить сбор остатков лекарственного средства, указанного в пункте 1 настоящего приказа, с последующим их уничтожением согласно требованиям действующего законодательства Республики Казахстан;
- в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта.
- Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на руководителя Управления фармацевтического инспектората Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Ордабекову Ж.К.
- Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письмо ТОО «Джеткросс» от 12 января 2017 года №2 об отзыве регистрационного удостоверения.
Председатель
Л. БЮРАБЕКОВА
ПРИКАЗ КОМИТЕТ ФАРМАЦИИ МЗ РК №16
«О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ДЕЙСТВИЯ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ПЕРЧАТОК SURGICAL-SMOOTH ХИРУРГИЧЕСКИЕ ЛАТЕКСНЫЕ ГЛАДКИЕ ОПУДРЕННЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ И DERMA-TEX ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СМОТРОВЫЕ ЛАТЕКСНЫЕ ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ НЕОПУДРЕННЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ» ОТ 15 ЯНВАРЯ 2018 ГОДА
В соответствии с подпунктом 3) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106, ПРИКАЗЫВАЮ:
- Приостановить действия регистрационных удостоверении изделий медицинского назначения перчаток «Surgical-Smooth», хирургические латексные гладкие опудренные стерильные, размер 6,5 серии 274, размер 7,0 серии 259, 281, 282, размер 7,5 серии 31, 284, 286, размер 8,0 серии 35, 287, производитель – Dolce Казахстан, выданного от 22 сентября 2014 года за номером РК-ИМН-5№006939 и «Derma-Tex», диагностические смотровые латексные текстурированные неопудренные стерильные, размерами 5-6 (XS) серии 279, размерами 7-8 (М) серии 278, размерами 8-9 (L) серии 245, производитель – Dolce Казахстан, выданного от 3 ноября 2014 года за номером РК-ИМН- 5№006524.
- Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течение трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителя на государственную регистрацию изделий медицинского назначения (владельца регистрационного удостоверения), указанных в пункте 1 настоящего приказа.
- Владельцу регистрационного удостоверения (производителю, его официальным представителям на территории Республики Казахстан) или дистрибьюторам в срок до десяти календарных дней с момента получения данного решения оповестить субъектов, имеющих в наличии изделия медицинского назначения согласно пункту 1 настоящего приказа, о приостановлении медицинского применения данных изделий медицинского назначения.
- Субъектам, имеющим в наличии приостановленное изделие медицинского назначения согласно пункту 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по месту расположения о принятых мерах относительно выполнения указанного решения.
- Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан:
- в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, дистрибьютора, производителя изделий медицинского назначения и всех субъектов через средства массовой информации и специализированные издания;
- в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры к выявлению из обращения указанных изделий медицинского назначения, согласно пункту 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в уполномоченный орган.
- Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на руководителя Управления фармацевтического инспектората Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Ордабекову Ж.К.
- Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письмо РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» М3 РК от 29 декабря 2017 года №3.2-15/И-24629.
Председатель
Л. БЮРАБЕКОВА
ПРИКАЗ КОМИТЕТА ФАРМАЦИИ МЗ РК №7
«О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ДЕЙСТВИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «РОФИЛАС», ТАБЛЕТКИ 0,5 МГ, ПРОИЗВОДСТВА HETERO LABS LIMITED, ИНДИЯ, ОТ 6 ФЕВРАЛЯ 2017 ГОДА ЗА НОМЕРОМ РК-ЛС-5№022751 ДО ПОЛУЧЕНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ СУДЕБНОГО РАЗБИРАТЕЛЬСТВА» ОТ 5 ЯНВАРЯ 2018 ГОДА
В соответствии с пунктом 11-1 Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №735, ПРИКАЗЫВАЮ:
- Приостановить действие регистрационного удостоверения лекарственного средства «Рофилас», таблетки 0,5 мг, производства Hetero Labs Limited, Индия, выданное от 6 февраля 2017 года за номером РК-ЛС-5№022751, до получения результатов судебного разбирательства.
- Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течение трех календарных дней со дня подписания настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителя на государственную регистрацию лекарственного средства, указанного в пункте 1 настоящего приказа.
- Владельцу регистрационного удостоверения (производителю, его официальным представителям на территории Республики Казахстан) или дистрибьюторам в срок до десяти календарных дней с момента получения данного решения оповестить субъектов, имеющих в наличии лекарственное средство согласно пункту 1 настоящего приказа, о приостановлении медицинского применения данного лекарственного средства.
- Субъектам, имеющим в наличии приостановленное лекарственное средство согласно пункту 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по месту расположения о принятых мерах относительно выполнения указанного решения.
- Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан:
- в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, дистрибьютора, производителя лекарственного средства и всех субъектов через средства массовой информации и специализированные издания;
- в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры к выявлению из обращения указанного лекарственного средства, согласно пункту 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в уполномоченный орган.
- Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на руководителя Управления фармацевтического инспектората Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Ордабекову Ж.К.
- Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: заявление ТОО «Болотов и Партнеры» от 3 января 2018 года №2018-0003 о факте нарушения прав компании по интеллектуальной собственности в Республике Казахстан, нотариально заверенная копия патента №009985, определения судьи специализированного межрайонного экономического суда города Алматы Салимбаева К.Н. о возбуждении гражданского дела и установлении языка судопроизводства согласно ст.ст. 14, 150, 148, 149, 163-173 ГПК РК от 3 января 2018 года.
Председатель
Л. БЮРАБЕКОВА
ПРИКАЗ КОМИТЕТА ФАРМАЦИИ МЗ РК №332
«ОБ ОТЗЫВЕ НЕКОТОРЫХ РЕГИСТРАЦИОННЫХ
УДОСТОВЕРЕНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ СОГЛАСНО ПЕРЕЧНЮ, УКАЗАННОМУ В ПРИЛОЖЕНИИ К НАСТОЯЩЕМУ ПРИКАЗУ»
ОТ 12 ДЕКАБРЯ 2017 ГОДА
В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106, ПРИКАЗЫВАЮ:
- Отозвать регистрационные удостоверения лекарственных средств, согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу.
- Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течение трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителей на государственную регистрацию лекарственных средств (владельцев регистрационных удостоверений), указанных в пункте 1 настоящего приказа.
- Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – территориальные подразделения Комитета):
1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания;
2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа принять соответствующие меры по изъятию из обращения лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения.
- Субъектам, имеющим в наличии лекарственные средства, указанные в пункте 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения.
- Владельцам регистрационных удостоверений или дистрибьюторам (по согласованию):
1) обеспечить сбор остатков лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящего приказа, с последующим их уничтожением согласно требованиям действующего законодательства Республики Казахстан;
2) в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта.
- Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на руководителя Управления фармацевтического инспектората Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Ордабекову Ж.К.
- Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письма ТОО «Санофи-авентис Казахстан» от 6 декабря 2017 года №Р0877-12-2017, №Р0878-12-2017 об отзыве регистрационных удостоверений.
Председатель
Л. БЮРАБЕКОВА
ПРИКАЗ №352
«О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В НЕКОТОРЫЕ ПРИКАЗЫ
ПРЕДСЕДАТЕЛЯ КОМИТЕТА ФАРМАЦИИ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН» ОТ 22 ДЕКАБРЯ 2017 ГОДА
В соответствии с Положением о Комитете фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан, утвержденным приказом Ответственного секретаря Министерства здравоохранения Республики Казахстан №51, от 3 марта 2017 года ПРИКАЗЫВАЮ:
- Внести в следующие приказы председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан изменения:
1) приказ председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 23 октября 2017 года №272 «О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения серий (партий) лекарственных средств»;
2) приказ председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 26 октября 2017 года №274 «Об отзыве регистрационных удостоверений лекарственных средств «Октаплас® LG, раствор для инфузий».
- Пункт 4 указанных приказов исключить.
- Пункт 5 указанных приказов изложить в следующей редакции:
«5. Субъектам здравоохранения, связанным с поставкой товара, в том числе Единому дистрибьютору, и субъектам, имеющим в наличии указанные серий (партий) лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения согласно пункту 1 настоящего приказа, в том числе организациям здравоохранения:
1) принять меры по возврату лекарственных средств поставщикам с целью их последующего уничтожения и принять иные меры, вытекающие из заключенных между ними договоров;
2) в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта.».
- Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Асылбекова Н.А.
- Настоящий приказ вступает в силу со дня подписания.
Председатель
Л. БЮРАБЕКОВА
ПРИКАЗ №353 КОМИТЕТА ФАРМАЦИИ МЗ РК
«О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ДЕЙСТВИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ЭБРАНТИЛ, КАПСУЛА С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ, З0 МГ»
ОТ 22 ДЕКАБРЯ 2017 ГОДА
В соответствии с подпунктом 7) пункта 3 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106, ПРИКАЗЫВАЮ:
- Приостановить действие регистрационного удостоверения лекарственного средства «Эбрантил, капсулы с модифицированным высбовождением, З0 мг», производитель – «Такеда ГмбХ», г. Ораниенбург, Германия, выданного 3 июня 2014 года за номером РК-ЛС-5№020589.
- Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течение трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителя на государственную регистрацию лекарственных средств (владельца регистрационного удостоверения), указанных в пункте 1 настоящего приказа.
- Владельцу регистрационного удостоверения (производителю, его официальным представителям на территории Республики Казахстан) или дистрибьюторам в срок до десяти календарных дней с момента получения данного решения оповестить субъектов, имеющих в наличии лекарственное средство, согласно пункту 1 настоящего приказа о приостановлении медицинского применения данного лекарственного средства.
- Субъектам, имеющим в наличии приостановленное лекарственное средство, согласно пункту 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по месту расположения о принятых мерах относительно выполнения указанного решения.
- Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан:
1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, дистрибьютора, производителя лекарственного средства и всех субъектов через средства массовой информации и специализированные издания;
2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры к выявлению из обращения указанного лекарственного средства, согласно пункту 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в уполномоченный орган.
- Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на руководителя управления фармацевтического инспектората Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Ордабекову Ж.К .
- Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письмо ТОО «Такеда Казахстан» от 15 декабря 2017 года №118 о приостановлении регистрационного удостоверения.
Председатель
Л. БЮРАБЕКОВА