Нормативные правовые акты

КОДЕКС РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН   «О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ»

 

 

Основные НПА, регламентирующие обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан

1.

Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения»
2. Закон Республики Казахстан от 16 мая 2014 года № 202-V ЗРК «О разрешениях и уведомлениях» по состоянию на 10 октября 2016 г.
3. Закон Республики Казахстан от 19 декабря 2003 года № 508  «О рекламе»
4. Закон Республики Казахстан от 16 ноября 2015 года № 405-V ЗРК «Об обязательном социальном медицинском страховании»
5. Предпринимательский Кодекс Республики Казахстан от 29 октября 2015 года №375-V ЗРК по состоянию на 09.04.2016 г
6. Постановление Акимата города Алматы от 05 мая 2015 года № 2/279 «Об утверждении  регламентов государственных услуг по лицензированию некоторых видов деятельности в городе Алматы»
7. Постановление Правительства Республики Казахстан от 8 июля 2015 года № 515 «Об утверждении Правил закупа услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи единым дистрибьютором и внесении изменений и дополнений в некоторые решения Правительства Республики Казахстан»
8. Постановление Правительства  РК от 09.12.2014 г. №1288 «О некоторых вопросах лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров»
9. Постановление Правительства Республики Казахстан от 23 мая 2007 года № 413 «Об утверждении Правил исключения из-под контроля лекарственных препаратов, содержащих малое количество наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, из которых указанные средства и вещества не могут быть извлечены легкодоступными способами, и списка указанных препаратов» с изменениями на 19.11.2015 г.
10. Указ Президента Республики Казахстан от 15 января 2016 года № 176 «Об утверждении Государственной программы развития здравоохранения Республики Казахстан «Денсаулық» на 2016 — 2019 годы и внесении дополнения в Указ Президента Республики Казахстан от 19 марта 2010 года № 957 «Об утверждении Перечня государственных программ»
11. Постановление Правительства Республики Казахстан от 16 марта 2016 года № 143 «Об утверждении Плана мероприятий по реализации Государственной программы развития здравоохранения Республики Казахстан «Денсаулық» на 2016 — 2019 годы»
12. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 августа 2015 года № 693 «Об утверждении Правил проведения сертификации специалистов в области здравоохранения»
13. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 августа 2015 года № 689 «Об утверждении списка лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора на 2016 год»
14. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 августа 2015 года № 687 «Об утверждении Правил уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности»
15. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 17 августа 2015 года № 668 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
16. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 июня 2015 года № 543 «Об утверждении предельных цен на лекарственные средства, предназначенные для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи на 2015 год»
17. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 июня 2015 года № 531 «Об утверждении Правил выдачи и отзыва свидетельства о присвоении квалификационной категории для специалистов в области здравоохранения, за исключением специалистов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения»
18. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 июня 2015 года № 535 «Об утверждении типовых положений объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
19. Совместный приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 июня 2015 года №538 и и.о.  Министра национальной экономики Республики Казахстан от 30 июня 2015 года № 490
«Об утверждении критериев оценки степени риска и форм проверочных листов в сферах оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
20. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 июня 2015 года № 525 «Об утверждении Правил закупа товаров и услуг для осуществления экспертизы при государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и оценке их безопасности и качества»
21. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 25 июня 2015 года № 516 «Об утверждении Перечня товаров, не относящихся к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике» По состоянию на 12.10.2016
22. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 19 июня 2015 года № 493  «Об утверждении перечня квалификационных категорий»
23. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 412 «Об утверждении Правил проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения»
24. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 413 «Об утверждении Правил выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)»
25. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 414 «Об утверждении Правил составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения»
26. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года №415 «Об утверждении Правил проведения доклинических исследований, требования к доклиническим базам»
27. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года №421 «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
28. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 432 «Об утверждении перечня орфанных препаратов»
29. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 мая 2015 года №404 «Об утверждении Правил оценки профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения»
30. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 мая 2015 года № 405 «Об утверждении Правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов»
31. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 399 «Об утверждении Типового положения о службе безопасности и охраны труда в организации»
32. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 22 мая 2015 года № 370 «Об утверждении Перечня орфанных (редких) заболеваний»
33. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 22 мая 2015 года №373 «Об утверждении Правил выписывания, учета и хранения рецептов»
34. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 22 мая 2015 года № 380 «Об утверждении состава аптечки для оказания первой помощи
35. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года №288 «Об утверждении Правил отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску»
36. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 24 апреля 2015 года № 262 «Об утверждении Правил хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
37. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 16 апреля 2015 года № 227 «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
38. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 105 «Об утверждении Правил осуществления рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
39. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106 «Об утверждении Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
40.  Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 января 2015 года № 32 «Об утверждении Правил использования в медицинских целях наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан»
41.                Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 27 «Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности»
42. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
43. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
44. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 416 «Об утверждении регламентов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» по состоянию на 25.06.2016 г
45. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 742 «Об утверждении Правил проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
46. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» По состоянию на 19.07.2016 года
47. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 ноября 2009 года № 660 «Об утверждении Правил проведения аттестации на профессиональную компетентность специалистов в области здравоохранения»
48. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 августа 2015 года № 697  «Об утверждении Правил выдачи работникам молока, лечебно-профилактического питания, специальной одежды, специальной обуви и других средств индивидуальной защиты, обеспечения их средствами коллективной защиты, санитарно-бытовыми помещениями и устройствами за счет средств работодателя»
49. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 10 марта 2015 года № 127 «Об утверждении Правил аккредитации в области здравоохранения» По состоянию на 29.10.2016 г
50. Приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232 «Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
51. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 13 мая 2015 года № 344 «Об утверждении Правил обеспечения получения гражданами Республики Казахстан и оралманами гарантированного объема бесплатной медицинской помощи»
52. Приказ Министра внутренних дел Республики Казахстан от 26 декабря 2014 года № 943 «Об утверждении квалификационных требований и перечня документов, подтверждающих соответствие им, для деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров»
53. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 июля 2014 года № 368 «Об утверждении перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения автомобильных аптечек первой медицинской помощи»
54. Приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 6 января 2015 года № 3 «Об утверждении форм заявлений для получения и переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии, форм лицензий и (или) приложений к лицензиям»
55. Приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 6 января 2015 года № 4 «Об утверждении форм уведомлений и Правил приема уведомлений государственными органами, а также об определении государственных органов, осуществляющих прием уведомлений»
56. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 22 мая 2015 года № 369  «Об утверждении Правил разработки и утверждения Казахстанского национального лекарственного формуляра»
57. Приказ и.о. Министра национальной экономики Республики Казахстан от 24 февраля 2015 года № 126 «Об утверждении Правил выдачи, учета и ведения личных медицинских книжек»
58. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 281 «Об утверждении Правил оказания первичной медико-санитарной помощи и Правил прикрепления граждан к организациям первичной медико-санитарной помощи»
59. Приказ Министра внутренних дел Республики Казахстан от 11 апреля 2015 года № 334 «Об утверждении Правил использования объектов и помещений в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»
60. Приказ и.о. Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 июля 2015 года № 626 «Об утверждении Правил оказания консультативно-диагностической помощи»
61. Приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 30 мая 2015 года № 414 «Об утверждении перечня продукции и эпидемически значимых объектов, подлежащих государственному санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору»
62. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 14 сентября 2015 года № 713 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
63. Совместный приказ Заместителя Премьер-Министра Республики Казахстан — Министра индустрии и новых технологий Республики Казахстан от 29 апреля 2014 года № 138 и Министра регионального развития Республики Казахстан от 5 мая 2014 года № 125/ОД ««Об утверждении форм проверочных листов в сфере частного предпринимательства в области оборота ядов, вооружения, военной техники и отдельных видов оружия, взрывчатых и пиротехнических веществ и изделий с их применением»
64. Приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 3 апреля 2015 года № 307 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения»
65. Приказ и.о. Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 июля 2015 года № 639 «Об утверждении Правил формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи» по состоянию на 01.08.2016 года
66. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 25 августа 2015 года № 680 «Об утверждении Правил производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
67. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 сентября 2015 года № 766 «Об утверждении правил обеспечения лекарственными средствами граждан»
68. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 сентября 2015 года № 762 «Об утверждении норм выдачи работникам специальной одежды, специальной обуви и других средств индивидуальной защиты, моющих и дезинфицирующих материалов, молока, лечебно-профилактического питания за счет средств работодателя»
69. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 17 сентября 2015 года № 726 «Об утверждении Правил осуществления государственного контроля в области здравоохранения»
70. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 сентября 2015 года № 766 «Об утверждении правил обеспечения лекарственными средствами граждан»
71. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 сентября 2015 года № 762 «Об утверждении норм выдачи работникам специальной одежды, специальной обуви и других средств индивидуальной защиты, моющих и дезинфицирующих материалов, молока, лечебно-профилактического питания за счет средств работодателя»
72. Приказ и.о. Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15.04.2015 г. №338 «Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям, использующим потенциально опасные химические и биологические вещества»
73. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик»
74. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 сентября 2015 года № 771 «Об утверждении цен на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии по проведению экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и проведению оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан»
75. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2009 года № 695 «О Правилах утверждения названия оригинального лекарственного средства»
76. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 января 2015 года № 32 «Об утверждении Правил использования в медицинских целях наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан»
77. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 31 декабря 2008 года № 707 «Об утверждении II тома Государственной фармакопеи Республики Казахстан»
78. Приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 28 декабря 2015 года № 804 «Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочного листа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения»
79. Совместный приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 декабря 2015 года № 1064 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 29 декабря 2015 года № 831 «Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сферах качества оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
80. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан По состоянию на 28.06.2016 года

 

81. Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники)  в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.20014 г.
82. Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.20014 г.
83. Решение ЕЭК от 12.02.2016 №26 «О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза»
84. Решение ЕЭК от 12.02.2016 №28 «Об утверждении Правил проведения технических испытаний   медицинских изделий»
85. Решение ЕЭК от 12.02.2016 №27  «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности  медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них»
86. Решение ЕЭК от 12.02.2016 №29 «О правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий»
87. Решение ЕЭК от 12.02.2016 №42  «Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений»
88. Решение ЕЭК от 16.05.2016 №38 «Об утверждении  Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий»
89. Решение ЕЭК от 12.02.2016 №46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»
90. Решение ЕЭК от 03.11.2016 г.  №75 «Об утверждении Положения об Экспертном комитете по лекарственным средствам»
91. Решение ЕЭК от 03.11.2016 г.  №76 «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветиринарных лекарственных средств»
92. Решение ЕЭК от 03.11.2016 г.  №77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
93. Решение ЕЭК от 03.11.2016 г.  №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
94. Решение ЕЭК от 03.11.2016 г.  №79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза»
95. Решение ЕЭК от 03.11.2016 г.  №80 «Об утверждении Правил надлежащей  дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»
96. Решение ЕЭК от 03.11.2016 г.  №81 «Об утверждении Правил надлежащей   лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения

лекарственных средств

97. Решение ЕЭК от 03.11.2016 №82 «Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторов государств-членов Евразийского экономического союза»
98. Решение ЕЭК от 03.11.2016 №83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций»
99. Решение ЕЭК от 03.11.2016 №84 «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств  Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств»
100. Решение ЕЭК от 03.11.2016 г.  №85 «Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза»
101. Решение ЕЭК от 03.11.2016 г.  №86 «О порядке взаимодействия государств-членов Евразийского экономического союза по выявлению контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств»
102. Решение ЕЭК от 03.11.2016 г.  №87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»
103. Решение ЕЭК от 03.11.2016 г.  №88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения»
104. Решение ЕЭК от 03.11.2016 г.  №89 «Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств  Евразийского экономического союза»
105. Решение ЕЭК от 03.11.2016 г.  №90 «Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза»
106. Решение ЕЭК от 03.11.2016 г.  №91 «Об утверждении Порядка обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций»
107. Решение ЕЭК от 03.11.2016 г.  №92 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения»
108. Решение ЕЭК от 03.11.2016 г.  №93 «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств»
109. Решение  ЕЭК от 22 сентября 2015 №119 « О Концепции гармонизации фармакопей государств — членов Евразийского экономического союза»
110. Решение ЕЭК от 22 сентября 2015 года N121 «О Положении о Фармакопейном комитете Евразийского экономического союза»
111. Решение ЕЭК от 25 октября 2016 г. N 122 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств евразийского экономического союза»
112. Решение ЕЭК от 25 октября 2016 г. N 123 «О технологических документах,

регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза»

 

113. Решение ЕЭК от 25 октября 2016 г. N 124 «О технологических документах,

регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза»

114. Решение ЕЭК от 25 октября 2016 г. N 125 «О технологических документах,

регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств»

115. Решение ЕЭК от 22 декабря 2015 г. N172 « Об утверждении номенклатуры лекарственных форм»
116. Решение ЕЭК от 22 декабря 2015 г. N178 « О правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту»
117.

Информационный справочник понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств

[/vc_column_text][/vc_column][/vc_row]

ПРИКАЗ №203 ОТ 7 ИЮНЯ 2018 ГОДА

О СНЯТИИ ПРИОСТАНОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО

ПРИМЕНЕНИЯ И РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ СОГЛАСНО ПЕРЕЧНЮ, УКАЗАННОМУ В ПРИЛОЖЕНИИ К НАСТОЯЩЕМУ ПРИКАЗУ

 

В соответствии с пунктом 8 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106, ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Снять приостановление медицинского применения и реализации серий лекарственных средств согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу, путем возобновления обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
  2. Государственному учреждению «Департамент Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы» довести настоящий приказ до сведения доверенного лица держателя регистрационного удостоверения лекарственного средства.
  3. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение пяти календарных дней довести настоящий приказ до сведения:

управлений здравоохранения областей, городов Алматы и Астаны, ТОО «СК-Фармация», субъектов медицинской и фармацевтической деятельности через средства массовой информации и специализированные печатные издания, а также по единой системе электронного документооборота и через интернет-ресурсы территориальных подразделении Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

  1. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Асылбекова Н.А.
  2. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письма от РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК от 5 июня 2018 года №18-33/И-10257, 5 июня 2018 года №18-ЗЗ/И-10229, 5 июня 2018 года №18-30/И-10308.

 

Председатель

Л. БЮРАБЕКОВА

Приложение к приказу Председателя Комитета фармации
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от 7 июня 2018 года №203

ПЕРЕЧЕНЬ СЕРИЙ (ПАРТИЙ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, ПОДЛЕЖАЩИХ ДЛЯ ВОЗОБНОВЛЕНИЯ

Номер регистрационного удостоверения, дата выдачи Наименование изделия медицинского назначения Производитель,

страна

Серийные

номера

1 РК-ИМН-5№015043

18.07.2017 г.

Канюли внутривенные с катетером и клапаном для инъекций стерильная, для однократного применения «POLYFLON», размер 24 G Поли Медикур Лтд, Индия 3300816М
2 РК-ЛС-5№015043,

29.12.2014 г.

Капреомицин сульфат, порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г АО «Химфарм», Казахстан 170600229
3 РК-ЛС-5№022299,

27.07.2016 г.

Ванкомицин-Элеас, порошок для приготовления раствора для инфузий, 1,0 г ТОО «Элеас ПФК», Казахстан 17112017
4 РК-ЛС-5№018634,

24.07.2017 г.

Изофлуран, жидкость для ингаляционного наркоза Пирамал Энтерпрайсес Лимитед, Индия А34К15А

 

ПРИКАЗ №221 ОТ 22 ИЮНЯ 2018 ГОДА

ОБ ОТЗЫВЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ СОГЛАСНО ПЕРЕЧНЮ, УКАЗАННОМУ В ПРИЛОЖЕНИИ К ДАННОМУ ПРИКАЗУ

 

В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения », подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106, ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Отозвать регистрационные удостоверения лекарственных средств согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу.
  2. Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течение трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителя на государственную регистрацию лекарственных средств (владельца регистрационного удостоверения), указанного в пункте 1 настоящего приказа.
  3. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – территориальные подразделения Комитета):

1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания, а также по единой системе электронного документооборота и через интернет ресурсы территориальных подразделении Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения.

  1. Субъектам, имеющим в наличии лекарственные средства, указанные в пункте 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения.
  2. Держателю регистрационного удостоверения или дистрибьюторам (по согласованию):

1) обеспечить сбор остатков лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящего приказа, с последующим их уничтожением согласно требованиям действующего законодательства Республики Казахстан;

2) в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта.

  1. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Асылбекова Н.А.
  2. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо Представительства акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в РК от 15.06.2018 года исх. №RA-288-06-18 об отзыве регистрационного удостоверения.

Председатель 

Л. БЮРАБЕКОВА

 

Приложение к приказу Председателя Комитета фармации

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 22 июня 2018 года №221

ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ОТЗЫВУ

Номер регистрационного удостоверения Дата выдачи Наименование лекарственного средства (лекарственная форма, дозировка) Производитель,

страна

Владелец регистрационного удостоверения,

страна

1 РК-ЛС-5№021203 19.02.2015 г. Доцетаксел Сандоз®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/2 мл ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрия ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрия
2 РК-ЛС-5№021202 19.02.2015 г. Доцетаксел Сандоз®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 80 мг/8 мл ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрия ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрия
3 РК-ЛС-5№021201 19.02.2015 г. Доцетаксел Сандоз®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 160 мг/16 мл ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрия ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрия

 

ПРИКАЗ №218 ОТ 21 ИЮНЯ 2018 ГОДА О СНЯТИИ ПРИОСТАНОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «МАКСИГРА, ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 50 МГ», ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ PK-ЛС-5№010330 – АО «ХИМФАРМ» РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН (ПРОИЗВОДИТЕЛЬ – ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД АО «ПОЛЬФАРМА», ПОЛЬША

 

В соответствии с пунктом 8 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106, ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Снять приостановление медицинского применения и реализации серию №20117 лекарственного средства «Максигра, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг», держатель регистрационного удостоверения – АО «Химфарм», Республика Казахстан (производитель – фармацевтический завод АО «Польфарма», Польша, номер PK-ЛС-5№010330 от 03 августа 2017 года) путем возобновления обращения лекарственных средств.
  2. Государственному учреждению «Департамент Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Шымкент» довести настоящий приказ до сведения доверенного лица держателя регистрационного удостоверения лекарственного средства.
  3. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение пяти календарных дней довести настоящий приказ до сведения:

управлений здравоохранения областей, городов Алматы и Астаны, ТОО «СК-Фармация», субъектов медицинской и фармацевтической деятельности через средства массовой информации и специализированные печатные издания, а также по единой системе электронного документооборота и через интернет-ресурсы территориальных подразделении Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

  1. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Асылбекова Н.А.
  2. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо от РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК от 14 июня 2018 года №18-26/И-11088.

 

Председатель

Л. БЮРАБЕКОВА

 

ПРИКАЗ КОМИТЕТА ФАРМАЦИИ МЗ РК №95  ОБ ОТЗЫВЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ СОГЛАСНО ПЕРЕЧНЮ, УКАЗАННОМУ В ПРИЛОЖЕНИИ К НАСТОЯЩЕМУ ПРИКАЗУ ОТ 19.03.2018 ГОДА

В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106, ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Отозвать регистрационных удостоверения лекарственных средств согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу.
  2. Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течение трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителей на государственную регистрацию лекарственных средств (владельцев регистрационных удостоверений), указанных в пункте 1 настоящего приказа.
  3. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – территориальные подразделения Комитета):
    • в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания;

2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения лекарственного средства, указанного в пункте 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения.

  1. Субъектам, имеющим в наличии лекарственное средство, указанное в пункте 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения.
  2. Владельцу регистрационного удостоверения или дистрибьюторам (по согласованию):
    • обеспечить сбор остатков лекарственного средства, указанного в пункте 1 настоящего приказа, с последующим их уничтожением согласно требованиям действующего законодательства Республики Казахстан;
    • в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта.
  3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Асылбекову Н.А.
  4. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо Филиала ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан от 12 марта 2018 года №R-032-18 об отзыве регистрационных удостоверениЙ.

Председатель

Л. БЮРАБЕКОВА

 

Приложение к приказу Председателя

Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан

№95 от 19 марта 2018 года

 

Перечень лекарственных средств, подлежащих запрету

Номер регистрационного удостоверения,дата выдачи Наименование изделия медицинского назначения Производитель, страна Владелец регистрационного удостоверения, страна Машина,серийные номера
1 РК-ЛС-5№013708 13.01.2014 г. Катадолон®,Капсулы, 100 мг. Teva Operations Poland Sp.z.o.o., Польша Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o., Польша Машина Т21/13: серийный номер 16037613.

Машина Т29/13: серийные номера 16094313, 16098713,

16098813, 16098913.

 

Машина Т39/13:

серийные номера 16147213,

16147313, 16143213, 16143413.

 

Машина Т52/13:

серийные номера: 16176913,

16192813, 16193213, 16193313.

 

Машина Т53/13:серийный номер 16193413.

 

Т74/13:

серийные номера16239713.

Т75/13:  16241913, 16239713.

 

Машина Т8/14:

серийный номер 16284913;

 

Машина Т22/14:

серийный номер 16151414.

 

Т23/14:16163414.

 

Машина Т24/14:

серийный номер 16167314.

 

Машина Т42:

серийный номер 16341515.

 

Машина Т24/16:

серийный номер 16138616.

 

Машина Т33/16:

серийные номера

16210716, 16216916.

 

Машина Т40/16:

серийные номера 16287716,

16287816, 16287916, 16288016.

 

Машина Т24/17:

серийные номера 16100717,

16100817.

 

Машина Т67/17:

серийный номер16341917.

 

Машина Т68/17:

серийные номера 16342117,

16342017.

 

Машина Т84/17,  16456817

2 РК-ЛС-5№02046911.04.2014 г.

 

Катадолон® форте, таблетки пролонгированного действия 400мг Teva Operations Poland Sp.z.o.o., Польша Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o., Польша Машина Т25/15:серийный номер 16119415.

 

Т42:

серийные номера 16390115,

16393015, 16393115.

 

Машина Т24/16:

серийный номер 16002916.

 

Машина Т41/16:

серийный номер 16222216.

 

Машина  Т44/16:

серийный номер 16362416.

 

Машина Т23/17: 16100117.

 

Машина Т43/17:

серийный номер 16190317.

 

Машина Т69/17:

серийный номер 16355117.

Машина Т70/17: 16355217.

ПРИКАЗ КОМИТЕТА ФАРМАЦИИ МЗ РК №71 ОТ 1 МАРТА 2018ГОДА ОБ ОТЗЫВЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ОТ 25 ФЕВРАЛЯ 2015 ГОДА ЗА НОМЕРОМ РК-ЛС-5№021212 ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ОЛИСИО, КАПСУЛЫ 150 МГ», ПРОИЗВОДСТВА «ЯНССЕН-СИЛАГ С.П.А», ИТАЛИЯ

В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106, ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Отозвать регистрационное удостоверение лекарственного средства «Олисио, капсулы 150 мг», производитель – «Янссен-Силаг С.п.А», Италия, выданное 25 февраля 2015 года за номером РК-ЛС-5№021212.
  2. Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течение трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителей на государственную регистрацию лекарственных средств (владельцев регистрационных удостоверений), указанных в пункте 1 настоящего приказа.
  3. 3. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – территориальные подразделения Комитета):

1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания;

2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения лекарственного средства, указанного в пункте 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения.

  1. 4. Субъектам, имеющим в наличии лекарственное средство, указанное в пункте 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения.
  2. Владельцу регистрационного удостоверения или дистрибьюторам (по согласованию):

1) обеспечить сбор остатков лекарственного средства, указанного в пункте 1 настоящего приказа, с последующим их уничтожением согласно требованиям действующего законодательства Республики Казахстан;

2) в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта.

  1. 6.Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Асылбекову Н.А.
  2. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо филиала ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан от 21 февраля 2018 года №R-026-18 об отзыве регистрационного удостоверения.

Председатель

Л. БЮРАБЕКОВА

ПРИКАЗ КОМИТЕТА ФАРМАЦИИ МЗ РК №26

«ОБ ОТЗЫВЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «БРИНЭВИС, КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ, 20 МГ/МЛ», ПРОИЗВОДИТЕЛЬ – ГАМЕЛЬН ФАРМАСЬЮТИКАЛС ГМБХ, ГЕРМАНИЯ, ОТ 28 ИЮНЯ 2013 ГОДА ЗА НОМЕРОМ РК-ЛС-5№019985» ОТ 16 ЯНВАРЯ 2018 ГОДА

В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106, ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Отозвать регистрационное удостоверение лекарственного средства «Бринэвис, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл», производитель Гамельн Фармасьютикалс ГмбХ, Германия, выданное от 28 июня 2013 года за номером РК-ЛС-5№019985.
  2. Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течение трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителей на государственную регистрацию лекарственных средств (владельцев регистрационных удостоверений), указанных в пункте 1 настоящего приказа.
  3. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее — территориальные подразделения Комитета):
    1. в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания;
    2. в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения лекарственного средства, указанного в пункте 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения.
  4. Субъектам, имеющим в наличии лекарственное средство, указанное в пункте 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения.
  5. Владельцу регистрационного удостоверения или дистрибьюторам (по согласованию):
    1. обеспечить сбор остатков лекарственного средства, указанного в пункте 1 настоящего приказа, с последующим их уничтожением согласно требованиям действующего законодательства Республики Казахстан;
    2. в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта.
  6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на руководителя Управления фармацевтического инспектората Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Ордабекову Ж.К.
  7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо ТОО «Джеткросс» от 12 января 2017 года №2 об отзыве регистрационного удостоверения.

Председатель

Л. БЮРАБЕКОВА

                ПРИКАЗ КОМИТЕТ ФАРМАЦИИ МЗ РК №16

«О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ДЕЙСТВИЯ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ПЕРЧАТОК SURGICAL-SMOOTH ХИРУРГИЧЕСКИЕ ЛАТЕКСНЫЕ ГЛАДКИЕ ОПУДРЕННЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ И DERMA-TEX ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СМОТРОВЫЕ ЛАТЕКСНЫЕ ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ НЕОПУДРЕННЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ» ОТ 15 ЯНВАРЯ 2018 ГОДА

В соответствии с подпунктом 3) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106, ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Приостановить действия регистрационных удостоверении изделий медицинского назначения перчаток «Surgical-Smooth», хирургические латексные гладкие опудренные стерильные, размер 6,5 серии 274, размер 7,0 серии 259, 281, 282, размер 7,5 серии 31, 284, 286, размер 8,0 серии 35, 287, производитель – Dolce Казахстан, выданного от 22 сентября 2014 года за номером РК-ИМН-5№006939 и «Derma-Tex», диагностические смотровые латексные текстурированные неопудренные стерильные, размерами 5-6 (XS) серии 279, размерами 7-8 (М) серии 278, размерами 8-9 (L) серии 245, производитель – Dolce Казахстан, выданного от 3 ноября 2014 года за номером РК-ИМН- 5№006524.
  2. Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течение трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителя на государственную регистрацию изделий медицинского назначения (владельца регистрационного удостоверения), указанных в пункте 1 настоящего приказа.
  3. Владельцу регистрационного удостоверения (производителю, его официальным представителям на территории Республики Казахстан) или дистрибьюторам в срок до десяти календарных дней с момента получения данного решения оповестить субъектов, имеющих в наличии изделия медицинского назначения согласно пункту 1 настоящего приказа, о приостановлении медицинского применения данных изделий медицинского назначения.
  4. Субъектам, имеющим в наличии приостановленное изделие медицинского назначения согласно пункту 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по месту расположения о принятых мерах относительно выполнения указанного решения.
  5. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан:
    1. в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, дистрибьютора, производителя изделий медицинского назначения и всех субъектов через средства массовой информации и специализированные издания;
    2. в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры к выявлению из обращения указанных изделий медицинского назначения, согласно пункту 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в уполномоченный орган.
  6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на руководителя Управления фармацевтического инспектората Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Ордабекову Ж.К.
  7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» М3 РК от 29 декабря 2017 года №3.2-15/И-24629.

Председатель 

Л. БЮРАБЕКОВА

ПРИКАЗ КОМИТЕТА ФАРМАЦИИ МЗ РК №7

«О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ДЕЙСТВИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «РОФИЛАС», ТАБЛЕТКИ 0,5 МГ, ПРОИЗВОДСТВА HETERO LABS LIMITED, ИНДИЯ, ОТ 6 ФЕВРАЛЯ 2017 ГОДА ЗА НОМЕРОМ РК-ЛС-5№022751 ДО ПОЛУЧЕНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ СУДЕБНОГО РАЗБИРАТЕЛЬСТВА» ОТ 5 ЯНВАРЯ 2018 ГОДА

В соответствии с пунктом 11-1 Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №735, ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Приостановить действие регистрационного удостоверения лекарственного средства «Рофилас», таблетки 0,5 мг, производства Hetero Labs Limited, Индия, выданное от 6 февраля 2017 года за номером РК-ЛС-5№022751, до получения результатов судебного разбирательства.
  2. Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течение трех календарных дней со дня подписания настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителя на государственную регистрацию лекарственного средства, указанного в пункте 1 настоящего приказа.
  3. Владельцу регистрационного удостоверения (производителю, его официальным представителям на территории Республики Казахстан) или дистрибьюторам в срок до десяти календарных дней с момента получения данного решения оповестить субъектов, имеющих в наличии лекарственное средство согласно пункту 1 настоящего приказа, о приостановлении медицинского применения данного лекарственного средства.
  4. Субъектам, имеющим в наличии приостановленное лекарственное средство согласно пункту 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по месту расположения о принятых мерах относительно выполнения указанного решения.
  5. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан:
    1. в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, дистрибьютора, производителя лекарственного средства и всех субъектов через средства массовой информации и специализированные издания;
    2. в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры к выявлению из обращения указанного лекарственного средства, согласно пункту 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в уполномоченный орган.
  6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на руководителя Управления фармацевтического инспектората Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Ордабекову Ж.К.
  7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: заявление ТОО «Болотов и Партнеры» от 3 января 2018 года №2018-0003 о факте нарушения прав компании по интеллектуальной собственности в Республике Казахстан, нотариально заверенная копия патента №009985, определения судьи специализированного межрайонного экономического суда города Алматы Салимбаева К.Н. о возбуждении гражданского дела и установлении языка судопроизводства согласно ст.ст. 14, 150, 148, 149, 163-173 ГПК РК от 3 января 2018 года.

Председатель

Л. БЮРАБЕКОВА

ПРИКАЗ КОМИТЕТА ФАРМАЦИИ МЗ РК №332

«ОБ ОТЗЫВЕ НЕКОТОРЫХ РЕГИСТРАЦИОННЫХ

УДОСТОВЕРЕНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ СОГЛАСНО ПЕРЕЧНЮ, УКАЗАННОМУ В ПРИЛОЖЕНИИ К НАСТОЯЩЕМУ ПРИКАЗУ»

ОТ 12 ДЕКАБРЯ 2017 ГОДА

 

 

В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106, ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Отозвать регистрационные удостоверения лекарственных средств, согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу.
  2. Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течение трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителей на государственную регистрацию лекарственных средств (владельцев регистрационных удостоверений), указанных в пункте 1 настоящего приказа.
  3. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – территориальные подразделения Комитета):

1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания;

2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа принять соответствующие меры по изъятию из обращения лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения.

  1. Субъектам, имеющим в наличии лекарственные средства, указанные в пункте 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения.
  2. Владельцам регистрационных удостоверений или дистрибьюторам (по согласованию):

1) обеспечить сбор остатков лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящего приказа, с последующим их уничтожением согласно требованиям действующего законодательства Республики Казахстан;

2) в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта.

  1. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на руководителя Управления фармацевтического инспектората Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Ордабекову Ж.К.
  2. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письма ТОО «Санофи-авентис Казахстан» от 6 декабря 2017 года №Р0877-12-2017, №Р0878-12-2017 об отзыве регистрационных удостоверений.

Председатель

Л. БЮРАБЕКОВА

ПРИКАЗ №352

«О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В НЕКОТОРЫЕ ПРИКАЗЫ

ПРЕДСЕДАТЕЛЯ КОМИТЕТА ФАРМАЦИИ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН» ОТ 22 ДЕКАБРЯ 2017 ГОДА

В соответствии с Положением о Комитете фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан, утвержденным приказом Ответственного секретаря Министерства здравоохранения Республики Казахстан №51, от 3 марта 2017 года ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Внести в следующие приказы председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан изменения:

1) приказ председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 23 октября 2017 года №272 «О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения серий (партий) лекарственных средств»;

2) приказ председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 26 октября 2017 года №274 «Об отзыве регистрационных удостоверений лекарственных средств «Октаплас® LG, раствор для инфузий».

  1. Пункт 4 указанных приказов исключить.
  2. Пункт 5 указанных приказов изложить в следующей редакции:

«5. Субъектам здравоохранения, связанным с поставкой товара, в том числе Единому дистрибьютору, и субъектам, имеющим в наличии указанные серий (партий) лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения согласно пункту 1 настоящего приказа, в том числе организациям здравоохранения:

1) принять меры по возврату лекарственных средств поставщикам с целью их последующего уничтожения и принять иные меры, вытекающие из заключенных между ними договоров;

2) в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта.».

  1. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Асылбекова Н.А.
  2. Настоящий приказ вступает в силу со дня подписания.

Председатель

Л. БЮРАБЕКОВА

ПРИКАЗ №353 КОМИТЕТА ФАРМАЦИИ МЗ РК

«О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ДЕЙСТВИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ЭБРАНТИЛ, КАПСУЛА С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ, З0 МГ»

ОТ 22 ДЕКАБРЯ 2017 ГОДА

 

В соответствии с подпунктом 7) пункта 3 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106, ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Приостановить действие регистрационного удостоверения лекарственного средства «Эбрантил, капсулы с модифицированным высбовождением, З0 мг», производитель – «Такеда ГмбХ», г. Ораниенбург, Германия, выданного 3 июня 2014 года за номером РК-ЛС-5№020589.
  2. Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течение трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителя на государственную регистрацию лекарственных средств (владельца регистрационного удостоверения), указанных в пункте 1 настоящего приказа.
  3. Владельцу регистрационного удостоверения (производителю, его официальным представителям на территории Республики Казахстан) или дистрибьюторам в срок до десяти календарных дней с момента получения данного решения оповестить субъектов, имеющих в наличии лекарственное средство, согласно пункту 1 настоящего приказа о приостановлении медицинского применения данного лекарственного средства.
  4. Субъектам, имеющим в наличии приостановленное лекарственное средство, согласно пункту 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по месту расположения о принятых мерах относительно выполнения указанного решения.
  5. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан:

1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, дистрибьютора, производителя лекарственного средства и всех субъектов через средства массовой информации и специализированные издания;

2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры к выявлению из обращения указанного лекарственного средства, согласно пункту 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в уполномоченный орган.

  1. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на руководителя управления фармацевтического инспектората Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Ордабекову Ж.К .
  2. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо ТОО «Такеда Казахстан» от 15 декабря 2017 года №118 о приостановлении регистрационного удостоверения.

Председатель

Л. БЮРАБЕКОВА