Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) разработан проект «О внесении изменений в Фармакопею Евразийского экономического союза».

В соответствии с данным проектом в Фармакопею ЕАЭС будут внесены изменения в части дополнения 145 общими фармакопейными статьями. Это позволит устранить проблему различия стандартов оценки (проверки) качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, при выпуске их производителем, допуске на рынок уполномоченными в сферах здравоохранения и ветеринарии органами государства-члена ЕАЭС, а также при осуществлении рутинного (регулярного, выборочного) контроля качества лекарственных средств.
Проект направлен на дальнейшее развитие Фармакопеи ЕАЭС, которая позволит обеспечить защиту фармацевтической промышленности в целом посредством обеспечения выпуска и использования в части лекарственных средств для медицинского применения, так и в части ветеринарных лекарственных средств, удовлетворяющих признанным единым стандартам качества.
В рамках регулирования предполагается:
– для лабораторий контроля качества лекарственных средств, отделов контроля качества производителей и разработчиков лекарственных средств – установление единых общих требований к методам и методикам выполнения исследований, требований к качеству и характеристикам используемых реактивов, фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и готовым лекарственным формам;

– для уполномоченных органов в сферах здравоохранения и ветеринарии – установление единых критериев оценки показателей качества по подлинности, количественному содержанию действующих веществ и посторонних примесей, технологическим характеристикам лекарственных форм.
Стоит отметить, что проект решения предусматривает установление единой системы требований к качеству лекарственных средств для медицинского применения, так и в части ветеринарных лекарственных препаратов, путем создания гармонизированных статей (монографий).
Вместе с тем, внесенные изменения в Фармакопею ЕАЭС актуализируют и модернизируют  подходы к контролю качества фармацевтической продукции, переоснащение лабораторий контроля качества лекарственных средств у фармацевтических производителей, которые не отвечают фармакопейным стандартам с учетом требований к безопасности и качеству лекарственных средств.
Кроме этого, данный проект обеспечит допуск фармацевтических производителей на рынок государств-членов ЕАЭС, а также на рынки Европейского союза, Канады, Японии, Латинской Америки и иных стран, использующие аналогичные фармакопейные подходы, основанные на системе обеспечения качества лекарственного средства в процессе его разработки (ObD-стратегии).
В случае принятия проекта решения ЕЭК должен быть создан второй выпуск I тома Фармакопеи ЕАЭС с учетом требований государственных фармакопей государств-членов ЕАЭС и базовой фармакопеи – Европейской фармакопеи (издание 8.0).
В свою очередь будут созданы и единые требования обеспечения качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
Публичное обсуждение проекта продлится с 17 мая по 16 июня текущего года.

Ознакомиться с документа проекта можно по ссылке:
Правовой портал – Просмотр документа (eaeunion.org)

количество просмотров / 👁 743