Постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан от 20 октября 2021 года № 46 утверждены Методические рекомендации по проведению вакцинации населения против коронавирусной инфекции мРНК-вакциной «Комирнати» (Пфайзер, США).

1. Общие положения

• Настоящие методические рекомендации определяют порядок проведения вакцинации против COVID-19.
• «Комирнати» – вакцина против КВИ на основе мРНК (модифицированная нуклеозидами) для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2. «Комирнати» не содержит вирус для выработки иммунной защиты, не может вызвать инфекцию КВИ.
• Один флакон содержит 6 доз по 0,3 мл после разведения.
• В 1 дозе (0,3 мл) содержится 30 мкг вакцины против КВИ (BNT162b2) на основе мРНК (инкапсулированной в липидные наночастицы) и вспомогательные вещества.
• Прозрачный многодозовый флакон вместимостью 2 мл, укупоренный пробкой и обжатый алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «flip-off».
• Вакцинации против КВИ подлежат следующие лица:

 подростки в возрасте 12 лет и старше;

беременные женщины – с 16 по 37 недели беременности;

женщины в период лактации – после окончания послеродового периода (через 42 дня).

• Перед проведением вакцинации обследование на наличие КВИ и антител к коронавирусу не проводится.
• Переболевшие КВИ подлежат вакцинации против КВИ через 6 месяцев после выздоровления с учетом оценки состояния перед вакцинацией. Допускается вакцинация переболевших КВИ через 3 месяца после выздоровления.

2. Безопасность проведения иммунизации

• Для обеспечения безопасности проведения иммунизации необходимо выполнять мероприятия, направленные на защиту вакцинируемых лиц, вакцинаторов и населения в целом.
• Перед проведением профилактической прививки медицинский работник проводит осмотр прививаемого лица, при отсутствии противопоказаний к иммунизации оформляет допуск к проведению прививки, предоставляет прививаемому или его родителям или законному представителю полную и объективную информацию о профилактической прививке, возможных реакциях и неблагоприятных проявлениях после иммунизации, последствиях отказа от прививки.
• Опрос прививаемого лица или его родителей, или иных законных представителей несовершеннолетних и граждан, признанных недееспособными в порядке, установленном гражданским законодательством Республики Казахстан перед проведением профилактической прививки проводится по вопроснику для медицинских работников согласно приложению 1 к настоящим Методическим рекомендациям. При вакцинации женщин необходимо обязательно установить наличие и срок беременности на момент получения прививки.
• Медицинский работник при осмотре проводит разъяснительную работу с прививаемыми лицами или родителями прививаемых детей о необходимости обращения за медицинской помощью в случае возникновения НППИ.
• Прививочный пункт организовывается с обеспечением постоянного одностороннего потока прививаемых лиц, исключающий скученность подростков.
• При организации иммунизации населения против КВИ необходимо:

 – обеспечить проведение вакцинации только с предварительного

 – информированного согласия на проведение профилактической прививки;

   составление списка лиц, подлежащих вакцинации согласно

   информированного согласия;

 – обеспечить соблюдение временных интервалов и мер физического

   дистанцирования во время посещения прививочного пункта с учетом

   расхода 1 флакона вакцины на 6 человек;

–  обеспечить регулирование вторым регистратором поточности прививаемых

   подростков у прививочных кабинетов;

– обеспечить проведение вакцинации населения, особенно подростков в

  возрасте от 12 до 18 лет, в положении сидя, не натощак – в целях

  профилактики травматизма (чаще всего, у подростков, в случае

  возникновения реакции на инъекцию как боязнь укола, болевой синдром,

  гипотония, головокружение и другие состояния);

– обеспечить проведение вакцинации в теплом, проветриваемом, хорошо

  освещенном помещении с созданием условий для соблюдения личной

  гигиены;

– при организации вакцинации подростков предусмотреть отдельное

  помещение для ожидания привитых лиц (рядом с прививочным кабинетом)

  с обеспечением условий для бесед с психологом каждого прививаемого

  подростка.

– При проведении вакцинации подросткам в возрасте от 12 до 18 лет

    необходимо обеспечить следующее:

– на начальном этапе профилактические прививки против КВИ начать с

  вакцинации подростков в возрасте от 16 до 18 лет;

– на последующих этапах (после завершения вакцинации против КВИ

  желающих подростков от 16 до 18 лет) последовательно вакцинируются

  подростки других возрастных групп – 15, 14, 13 и 12 лет.

• Вакцинация подростков, которые учатся в организациях образования (школы, колледжи, университеты и другие), может проводиться по месту учебы.
• Обеспечить широкое привлечение психологов школ, медицинских организаций при вакцинации против КВИ подростков в школах и средних/высших учебных заведениях.
• При проведении вакцинации против КВИ подростков в организованных коллективах:

– не допускать скученности при вакцинации против КВИ;

– организовать проведение вакцинации индивидуально с предотвращением скученности перед прививочным кабинетом с приглашением не более 3 человек;

– организовать проведение медицинского наблюдения за каждым привитым в течение 30 минут после вакцинации; приглашение следующей группы подлежащих осуществлять только после полного завершения медицинского наблюдения предыдущих привитых;

– выделить отдельное хорошо проветриваемое помещение для проведения медицинского наблюдения в течение 30 минут после вакцинации с соблюдением требований физического дистанцирования;

– обеспечить готовность медицинского персонала на случай регистрации НППИ; при этом, обеспечить четкую дифференциацию ложных и истинных НППИ (отработать навыки различия анафилактической реакции от психогенной реакции на инъекцию – обморока, болевой реакции на введение иглы и другие подобные реакции, характерной для подросткового периода);

– обеспечить проведение медицинского наблюдения за подростками в течение 3 последующих дней с регистрацией случаев НППИ.

• Вакцинация беременных и женщин в период лактации проводится в медицинской организации и иных пунктах вакцинации.
• При проведении вакцинации против КВИ беременных и женщин в период лактации следует учесть следующее:

– обязательный осмотр беременных перед вакцинацией терапевтом или врачом общей практики, со сдачей общего анализа крови и коагуллограммы (по показаниям);

– в случае необходимости вакцинация беременных проводится после консультации узкого специалиста – акушер-гинеколога, на уровне села (СВА, ФАП) – фельдшера-акушера;

– не вакцинированным до наступления беременности, рекомендовать вакцинацию вакциной «Комирнати» (Пфайзер, США) с 16 по 37 недели беременности;

– в случаях, если беременная получила первую дозу вакцины в течение первых 12 недель беременности, второй компонент рекомендуется получить с 16 по 37 недели беременности;

– помимо общих противопоказаний, беременным не проводится вакцинация при аллергических реакциях на белок куриного яйца, острых лихорадочных состояниях, а также при тяжелых осложнениях беременности – эклампсия, кровотечения и другие состояния;

– вакцинация женщин в период лактации проводится после окончания послеродового периода – через 42 дня после родов.

• Противопоказания к введению вакцины «Комирнати»:

– аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата; наличие аллергии на яйца или желатин не является противопоказанием или предостережением для вакцинации, так как вакцина не содержит эти компоненты.

– возраст до 12 лет;

– беременность до 16 недели.

– лицам с известной в анамнезе тяжелой аллергической реакцией на полиэтиленгликоль или родственные молекулы, поскольку полиэтиленгликоль является компонентом вакцины.

• Вакцинация проводится с осторожностью при:

– наличии тяжелой аллергической реакции или проблем с дыханием после введения какой-либо другой вакцины или после введения Комирнати в прошлом;

– падениях в обморок, судорогах после любой инъекции/укола;

– острых инфекционных заболеваниях с высокой температурой и обострениях хронических заболеваний;

– наличии проблем со свертыванием крови, в том числе прием лекарств против образования тромбов;

– ослабленная иммунная система из-за болезни (ВИЧ-инфекция, прием стероидных препаратов).

3. Общие требования к хранению и транспортировке вакцины «Комирнати»

•  Одним из важных элементов в проведении вакцинации населения является сохранение иммуногенности вакцин на всем протяжении ее транспортировки и хранения, так как от данного фактора зависит конечная эффективность иммунизации.
• Заполнение холодильного оборудования вакциной осуществляется с учетом сроков годности препаратов. При этом, вакцины с меньшим сроком годности отпускаются или используются в первую очередь.
• Срок хранения невскрытых, замороженных флаконов – 9 месяцев с момента производства только при температуре от минус 90°C до минус 60°C.
• При переходе вакцины с температурного режима от минус 90°C до минус 60°C (уровень замораживания) на температурный режим от плюс 2°C до плюс 8°C (уровень размораживания) срок хранения вакцины составляет 31 день со дня и времени перехода.
• В течение срока годности длительностью 9 месяцев невскрытые флаконы можно хранить и транспортировать при температуре от минус 25°C до минус 15°C в течение единого периода до 2 недель, а затем помещать обратно в условия хранения при температуре от минус 90°C до минус 60°C.
• Вакцина хранится в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Обеспечивается наличие плана экстренных мер на случай отключения электроэнергии с проведением инструктажа по действию всех лиц, задействованных в вопросы хранения, транспортировки и использования вакцины.

6. Рекомендации по применению вакцины «Комирнати»

• Вакцинация проводится 2-хкратно с интервалом 21-28 дней после первой дозы; рекомендуется использовать один и тот же препарат для введения обеих доз; в случаях, когда вторая доза случайно введена менее чем через 21 день, дополнительная доза не вводится.
• В случае введения двух доз случайно были использованы разные вакцины, не рекомендуется введение дополнительной дозы любой из использованных вакцин.
• Вакцина вводится после разведения в виде внутримышечной инъекции в дозе 0,3 мл в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча); при невозможности введения в дельтовидную мышцу – препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.
• Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата!
• Размороженный флакон переносят в комнатную температуру, но не более чем на 2 часа, доводят до комнатной температуры и аккуратно переворачивают 10 раз перед разведением; Не встряхивать! До разведения размороженная дисперсия может содержать непрозрачные аморфные частицы белого или почти белого цвета.
• Растворитель вакцины – раствор натрия хлорида для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9 %) хранится при комнатной температуре.
• Размороженную вакцину разводят в оригинальном флаконе с помощью 1,8 мл 0,9 % раствора натрия хлорида в асептических условиях; на 1 флакон вакцины используется 1 ампула указанного растворителя (при разведении вакцины обеспечивается одинаковая температура вакцины и растворителя).
• Перед извлечением иглы из пробки флакона выравнивают давление во флаконе путем вытягивания 1,8 мл воздуха в пустой шприц для разведения.
• Разведенную вакцину (дисперсию) 10 раз аккуратно переворачивают. Не встряхивать! Разведенная вакцина должна представлять собой дисперсию почти белого цвета. При наличии частиц или в случае изменения цвета разведенную вакцину не используют.
• После разведения на флаконе следует указать соответствующие дату и время.
• После разведения вакцину следует хранить при температуре от плюс 2°C до плюс 30°C и использовать в течение 6 часов.
• Не замораживать и не встряхивать разведенную вакцину.
• Для разведения вакцины используется шприц от 2 до 5 мл, градуированный с шагом 0,1 мл.
• Для введения вакцины используется саморазрушающийся (самоблокирующийся) шприц объемом 0,3 мл или 1,0 мл, градуированный с шагом 0,1 мл.
• После разведения флакон содержит 2,25 мл вакцины и из него можно извлечь 6 доз по 0,3 мл. В асептических условиях очищают пробку флакона одноразовым антисептическим тампоном, извлекают 0,3 мл препарата с помощью шприца; для извлечения 6 доз из одного флакона следует использовать шприцы и (или) иглы с малым «мертвым» объемом. Совокупный малый «мертвый» объем шприца и иглы должен составлять не более 35 мкл. Перед каждым набором доз переворачивание флакона не требуется.
• Перед введением вакцины необходимо продезинфицировать кожу 70 процентным раствором спирта; перед введением вакцины необходимо убедиться в том, что спирт полностью испарился с поверхности кожи.
• Объем каждой дозы вакцины для введения прививаемому должен составлять 0,3 мл.
• К использованию непригодна вакцина с нарушенной целостностью и/или маркировкой флакона, при изменении физических свойств (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.
• Рекомендуется соблюдать интервал между вакцинацией против КВИ с применением вакцины «Комирнати» и вакцинацией другими прививками не менее 14 дней.
• Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах (отдельный журнал учёта профилактических прививок против КВИ или КМИС, модуль «Вакцинация» РПН МЗ РК) с указанием даты проведения вакцинации, вида прививок, предприятия-производства препарата, номера серии, реакции на вакцину.

7. Фармаконадзор за неблагоприятными проявлениями после иммунизации вакцины «Комирнати»

• Вакцина «Комирнати»у некоторых прививаемых может вызывать следующие ожидаемые реакции:
• очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): боль, припухлость в месте инъекции, утомляемость, головная боль, мышечная боль, боль в суставах, озноб, диарея, лихорадка;некоторые из перечисленных реакций у подростков в возрасте от 12 до 15 лет встречались несколько чаще, чем у взрослых;
• часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): покраснение в месте инъекции, тошнота, рвота;
• нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): увеличенные лимфоузлы, недомогание, боль в руке, бессонница, зуд в месте инъекции, аллергические реакции, такие как сыпь или зуд.
• редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): временный односторонний паралич лицевого нерва, аллергические реакции, такие как крапивница или отек лица.
• неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): тяжелая аллергическая реакция, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которое может привести к одышке, учащенному сердцебиению или боли в груди, обширная отечность в месте инъекции с распространением на всю конечность, отечность лица, если в прошлом были сделаны косметические инъекции в область лица.

8. Надзор за неблагоприятными проявлениями после иммунизации в период проведения вакцинации

• Необходимость системы надзора за неблагоприятными проявлениями после иммунизации в период проведения вакцинации больших групп населения объясняется несколькими причинами:
  • на введение любой вакцины в организм возможно развитие НППИ. Обычные НППИ описываются в инструкциях, приложенных к каждой вакцине;
  • в период проведения вакцинации возможно увеличение количества регистрируемых НППИ в сравнении с таким же по продолжительности периодом плановой иммунизации.

• Медицинский работник, проводивший вакцинацию, и наблюдающий за привитым в период после прививок, должен четко дифференцировать анафилактический шок от обморока.
• Перечень НППИ включает:
  • абсцесс в месте введения вакцины;
  • лихорадка;
  • увеличение лимфоузлов;
  • отечность в месте инъекции с распространением на всю конечность;
  • аллергические реакции (отек Квинке, крапивница), зуд в месте инъекции;
  • анафилактический шок;
  • коллапс (гипотензивно-гиподинамический синдром);
  • сыпь на теле;
  • артралгия;
  • воспаление сердечной мыщцы, наружной оболочки сердца;
  • другие необычные реакции.
• Медицинские работники прививочных пунктов, поликлиник и стационаров:
  • при подозрении на НППИ оказывают пациенту адекватную медицинскую помощь и при необходимости обеспечивают своевременную госпитализацию в стационар для оказания специализированной помощи;
  • проводят беседы с прививаемыми лицами по разъяснению о возможности появления после прививки слабой реакции, проявляющейся недомоганием, гиперемией и незначительной болезненностью в месте введения вакцины, а также возможных тяжелых НППИ, которые встречаются крайне редко и излечиваются, и не оставляют последствий;
  • при подозрении на НППИ в течение 12 часов передает экстренное извещение в территориальное подразделение Комитета санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – территориальное подразделение).
• Эпидемиолог территориального подразделения:
  • обеспечивает расследование каждого случая НППИ;
  • территориальные подразделения представляют донесение в вышестоящий орган по принципу «снизу-вверх», а также в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
• Комитет санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет):
  • обобщает полученные сведения, готовит информационное сообщение о ситуации в отношении НППИ на национальном уровне руководству Министерства здравоохранения Республики Казахстан, Европейского регионального бюро Всемирной организации здравоохранения;
  • осуществляет надзор за НППИ, принимает необходимые меры при несвоевременном и неполном получении информации от регионов о случаях НППИ.
• На уровне региона территориальным подразделением совместно с управлением здравоохранения или управлением общественного здоровья/здравоохранения региона создается экспертная комиссия по НППИ с привлечением представителей департамента санитарно-эпидемиологического контроля. В состав экспертной комиссии включают госпитального эпидемиолога, терапевта, инфекциониста, иммунолога и невропатолога, при необходимости, специалистов другого профиля.
• Все случаи НППИ подлежат обязательной регистрации и расследованию, с целью установления непосредственной причины ее развития в соответствии с инструкцией вакцины.
• Каждый случай подозрения на НППИ подлежит расследованию с составлением акта эпидемиологического расследования случая НППИ, содержащего сведения о состоянии здоровья привитого, о прививке, о препарате, клинике НППИ, организации медицинской помощи при возникновении НППИ.
• По результатам расследования, случаи НППИ классифицируется на следующие:
  • связанные с вакцинацией;
  • не связанные с вакцинацией;
  • связанные с нарушением техники вакцинации;
  • заболевания, совпавшие с вакцинацией по времени;
  • не установленной этиологии.
• Руководителями организаций здравоохранения, где проводятся прививки, в случае выявления нарушений техники вакцинации принимаются необходимые меры, вплоть до отстранения медицинского работника от участия в проведении иммунизации.
• Действия территориальных подразделений и управлений здравоохранения региона при работе со средствами массовой информации (далее – СМИ) в случае выявления НППИ:
  • для работы со СМИ официально назначаются ответственные и компетентные лица на уровне области, города, района;
  • необходимо отвечать на все вопросы, поднимаемые представителями прессы, касающиеся вопросов иммунизации, в т.ч. по НППИ;
  • необходимо представлять реальную ситуацию, но не следует делать преждевременные заключения о случае необычной реакции или осложнений до тех пор, пока не будет завершено расследование случая;
  • вся информация, планируемая к распространению на пресс-конференции, должна быть включена в пресс-релиз для представителей прессы, который должен быть подготовлен заранее и включать:

• полную информацию о количестве случаев НППИ;
• продолжаются ли регистрироваться случаи НППИ;
• действия, которые предприняты или планируется предпринять (например, расследование случаев);
• причины НППИ (если они уже установлены и не вызывают сомнений);
• действия, которые уже предприняты или планируются для недопущения подобных случаев НППИ.

C полным текстом документа можно ознакомиться по ссылке: https://www.gov.kz/memleket/entities/kkkbtu/documents/details/225098?lang=ru

количество просмотров / 👁 1079