Миссия «Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» состоит в обеспечении казахстанцев качественными, эффективными и безопасными медицинскими препаратами, и для этого специалисты центра проводят целый комплекс самых разных работ.
За 11 месяцев 2023 года по экспертизе лекарственных средств НЦЭЛС выполнил более 5,6 тысяч заявок, более 2 тысяч из которых – от отечественных производителей. По 144 из поступивших заявлений был дан обоснованный отказ в регистрации, перерегистрации или внесении изменений. Также в рамках ЕАЭС в Казахстан подано 249 заявлений.
По экспертизе медицинских изделий было исполнено около 3,2 тысяч заявок, из них от отечественных производителей – 643 заявки. Обоснованный отказ выдан по 132 заявкам.
В рамках пострегистрационных работ и исследований по лекарственным средствам и медицинским изделиям в части оценки качества за 11 месяцев 2023 года было выдано 121403 сертификатов соответствия, отказано в выдаче в 1995 случаях. Отобрано 1092 наименования фармпродукции с учетом риск-ориентированного подхода, при этом 5,9% продукции по итогам лабораторных испытаний выдан отрицательный результат и продукция изъята из обращения.
За 11 месяцев 2023 года в базу НЦЭЛС поступило порядка 3 тысяч сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства и медицинские изделия, было рекомендовано к отзыву и приостановлено 152 регистрационных удостоверения лекарств и медизделий.
Необходимо добавить, что в Казахстане функционирует фармацевтический инспекторат, где за НЦЭЛС закреплена роль инспекционной организации зарубежных производителей. За 11 месяцев 2023 года было проведено 63 инспекции на соответствие стандарту GMP ЕАЭС и 53 инспекции производства медицинских изделий.
Научно-образовательным центром НЦЭЛС за год организовано 34 семинара. Также в 2023 году вышло 6 номеров журнала «Фармация Казахстана», который включен в перечень изданий, рекомендуемых КОКСОН МОН РК для публикации основных результатов научной деятельности.
Большая работа проведена и по переводу инструкций препаратов на государственный язык: за 2023 год специалисты центра перевели около 17 580 страниц инструкций по медицинскому применению лекарств и медизделий на государственный язык и проверили 89 127 страниц инструкций на аутентичность перевода.
В 2023 году лаборатория фармакологических испытаний Территориального филиала НЦЭЛС и МИ в городе Алматы подтвердила соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP) Словацкой национальной аккредитационной службы (SNAS) и успешно прошла аккредитацию на соответствие GLP Национального центра аккредитации. Физико-химическая лаборатория Испытательного центра с лабораториями Территориального филиала НЦЭЛС и МИ в Алматы успешно прошла программы профессионального тестирования Proficiency Testing Study среди лабораторий сети OMCL EDQM на подтверждение квалификации по разным показателям качества и методам испытаний.
В рамках международного сотрудничества в сентябре уходящего года в городе Алматы совместно с Фармакопеей США проведена международная научно-практическая конференция «Качество лекарственных средств: обеспечение и контроль», которая собрала на площадке регуляторов стран Центральной Азии и около 500 представителей сферы из разных государств.
Добавим, что в 2023 году Республика Казахстан сохранила свое председательство в Фармакопейном комитете ЕАЭС – в результате тайного голосования председателем избрана руководитель управления по совершенствованию Государственной фармакопеи и Фармакопеи ЕАЭС НЦЭЛС Ардак Тулегенова.
Кроме того, в июне 2023 года казахстанцам стала доступна обновленная версия мобильного приложения DariKZ. Теперь его функционал позволяет пользователям самостоятельно сообщать о нежелательных реакциях на лекарственные средства. Продолжается деятельность по автоматизации всех процессов центра для повышения удобства и прозрачности.
Вся проведенная работа и принятые меры нацелены на обеспечение рынка Казахстана качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами и медицинскими изделиями, а также на дальнейшее усовершенствование регуляторной системы фармацевтической отрасли.
количество просмотров / 👁 3937
