ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА МИДОКАЛМ® В ИНЪЕКЦИОННОЙ ФОРМЕ У ПАЦИЕНТОВ С ОСТРОЙ НЕСПЕЦИФИЧЕСКОЙ БОЛЬЮ В НИЖНЕЙ ЧАСТИ СПИНЫ: ПОСТРЕГИСТРАЦИОННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ

Получена: 30.05.2024 Принята: 10.06.2024 Опубликована online: 29.06.2024
УДК: 615.216.5
DOI: 10.53511/pharmkaz.2024.63.48.010
А.С.Жусупова1, Г.Б.Абасова2., Ж.О.Бейсетаева3., Р.А.Беляев4, Ж.Х. Желдыбаева5, С.М. Карибаева6,
Ж.Е.Куттыгулова7, Р.П.Лысенко8, Ж.Т.Такенов9, Н.В.Тарасова 10, А.М.Шокина11
1Главный невролог МЗ РК
2Международный казахско-турецкий университет имени Ходжи Ахмеда Ясави, кафедра «Неврология, Психиатрия,
Наркология», Шымкент
3Центр здоровья и реабилитации, Шымкент, Республика Казахстан
4ТОО «Диацент», Караганда, Республика Казахстан
5АО «Национальный Медицинский Университет», Университетская клиника №3, Алматы, Республика Казахстан
6ТОО «Многопрофильный медицинский центр Мейрим», Астана, Республика Казахстан
7ТОО «Клиника Дау-мед», Шымкент, Республика Казахстан
8ТОО «Центр Медицинских и Психологических Проблем», Алматы, Республика Казахстан
9АО «Национальный центр Нейрохирургии», Астана, Республика Казахстан
10РЦ «Луч», Караганды, Республика Казахстан
11ТОО «Дом Здоровья», Астана, Республика Казахстан
ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА МИДОКАЛМ® В ИНЪЕКЦИОННОЙ ФОРМЕ У ПАЦИЕНТОВ С ОСТРОЙ НЕСПЕЦИФИЧЕСКОЙ
БОЛЬЮ В НИЖНЕЙ ЧАСТИ СПИНЫ: ПОСТРЕГИСТРАЦИОННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ
Резюме: Данные о безопасности применения препарата Мидокалм®, раствор для инъекций (толперизона
гидрохлорид 100 мг, лидокаина гидрохлорид 2,5 мг) [далее «Мидокалм®»] полученные в клинических
исследованиях у пациентов с болью в нижней части спины, в рутинной практике ограничены. Целью данного
исследования было изучение безопасности и изменения параметров эффективности при лечении острой
неспецифической боли в нижней части спины лекарственным препаратом Мидокалм®.
Проспективное неинтервенционное исследование (KZ-NIS-TOLP-01-2018) было проведено в 10 клинических центрах
в четырех городах Республики Казахстан в 2019-2021 гг. В исследование были включены взрослые пациенты с
острой неспецифической болью в нижней части спины, которым был назначен препарат Мидокалм®.
Демографические и клинические характеристики, результаты заполнения опросников для пациентов и врачей,
нежелательные явления (НЯ), жизненно важные показатели, масса тела и результаты физикального обследования
собирались на исходном уровне, визите завершения лечения (Визит 2) и через неделю на визите последующего
наблюдения (Визит 3).
В анализ было включено 300 пациентов (97 мужчин и 203 женщин, средний возраст (стандартное отклонение) 44,8
(13,5) лет). 95,0% пациентов, помимо препарата Мидокалм®, получали другие препараты (нестероидные
противовоспалительные препараты (НПВП) системного и местного действия, хондроитинсульфат, глюкозамин,
тиоколхикозид и др.). Мидокалм® применялся внутримышечно (n=296) в течение 5-10 дней или внутривенно (n=4)
в течение 5-7 дней. Первичная конечная точка безопасности, частота возникновения любых НЯ, составила 18,0%
(54/300) (95% ДИ 13,82 – 22,82 %). Одно НЯ было серьезным, тяжелым (СНЯ) и не было связано с препаратом. Еще
одно СНЯ (гиперчувствительность) было средней тяжести и связано с внутривенным струйным введением
препарата. НЯ, связанные с препаратом Мидокалм® (НР, ADR) наблюдались у 13% (39/300) пациентов (95% ДИ 9,41
– 17,34). Наиболее частыми из них были сухость во рту, тошнота и головокружение – 7 пациентов (2,3%) для
каждого явления. Местные реакции наблюдались у 8 (2,7%) пациентов. В общей сложности 15 НЯ у 5 (1,7%)
пациентов привели к прекращению лечения.
Среднее изменение общего балла по Опроснику Роланда-Морриса от исходного уровня к моменту завершения
лечения составило -6,9 баллов, а среднее изменение балла по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) интенсивности
боли в нижней части спины (в покое) составило -31,2 мм. Изменения обоих показателей по сравнению с исходным
уровнем были статистически значимыми (p<0,0001, дисперсионный анализ повторных измерений). Какое-либо улучшение (незначительное, существенное, выраженное) по шкале общего клинического впечатления (CGI) было достигнуто у 97,6% пациентов, а по заполняемой пациентом шкале общего впечатления (PGI) – у 97,3% пациентов. Таким образом, была показана безопасность и эффективность препарата Мидокалм®. Непредвиденных НЯ, связанных с препаратом Мидокалм®, обнаружено не было. Подтверждены имеющиеся данные о безопасности и эффективности препарата, демонстрирующие благоприятный профиль соотношения «польза-риск». Ключевые слова: толперизон, Мидокалм®, боль в нижней части спины, безопасность, пострегистрационное исследование безопасности, эффективность, наблюдательное исследование, опросник Роланда-Морриса. ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА МИДОКАЛМ® В ИНЪЕКЦИОННОЙ ФОРМЕ У ПАЦИЕНТОВ С ОСТРОЙ НЕСПЕЦИФИЧЕСКОЙ БОЛЬЮ В НИЖНЕЙ ЧАСТИ СПИНЫ: ПОСТРЕГИСТРАЦИОННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ

количество просмотров / 👁 501

Оставить ответ

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *