Получено: 19 августа 2026 г.
Принято: 01 октября 2026 г.
Опубликовано онлайн: 30 октября 2026 г.
УДК: 615.014.8:628.16
DOI: 10.53511/pharmkaz.2026.5.11
Тип статьи: оригинальная научная статья
ВАЛИДАЦИОННАЯ ОЦЕНКА СИСТЕМЫ ВОДОПОДГОТОВКИ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ С ПОТЕНЦИРУЮЩИМ АНТИМИКРОБНЫМ ДЕЙСТВИЕМ
Таганов Ж.И.1, Сүйін Е.М.1, Джумагазиева А.Б.1,
Каржаубаева Р.А.1, Жакипбеков К.С. 2, Азаматова Ә.Қ.1,
Шепилов Д.А.1, Жантуриев Б.М.3, АзембаевА.А.1
1АО «Научный центр противоинфекционных препаратов», Алматы, Казахстан
2НАО «Казахский национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова», Алматы, Казахстан
3Испытательный центр с лабораториями территориального филиала в г. Алматы
Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий
Министерства здравоохранения Республики Казахстан, Алматы, Қазахстан
Введение. Очищенная вода является одной из наиболее важных технологических сред фармацевтического производства и широко используется при синтезе фармацевтических субстанций, приготовлении технологических растворов, санитарной обработке оборудования и обеспечении производственных процессов. Стабильность ее физико-химических и микробиологических характеристик напрямую влияет на качество, безопасность и воспроизводимость выпускаемой продукции. В связи с этим квалификация и валидация систем водоподготовки являются обязательными требованиями надлежащей производственной практики (GMP).
Цель исследования. Оценка эффективности системы водоподготовки и подтверждение стабильности показателей качества очищенной воды в процессе квалификации и валидации системы на фармацевтическом предприятии.
Материалы и методы. Исследование выполнено на базе АО «Научный центр противоинфекционных препаратов». Перед проведением валидации системы водоподготовки выполнены этапы квалификации монтажа (IQ) и квалификации функционирования (OQ). Валидация осуществлялась путем проведения квалификации эксплуатационных характеристик (PQ) в течение 12 месяцев. Для питьевой воды определяли органолептические показатели, рН, содержание нитратов, хлоридов, сульфатов, сухого остатка и общее микробное число. Для очищенной воды оценивали удельную электропроводность, содержание нитратов, тяжелых металлов, окисляющихся веществ и микробиологическую чистоту. Испытания проводились в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Казахстан и внутренней нормативной документации предприятия.
Результаты. Результаты IQ и OQ подтвердили соответствие системы водоподготовки установленным техническим и эксплуатационным требованиям. В ходе PQ установлено, что показатели питьевой воды на протяжении периода наблюдения соответствовали действующим санитарно-гигиеническим требованиям, несмотря на наличие сезонной вариабельности отдельных физико-химических и микробиологических параметров. Значения рН находились в диапазоне 6,68 — 7,45, содержание нитратов составляло 0,37-2,60 мг/л, а общее микробное число не превышало допустимых нормативов. Показатели очищенной воды характеризовались высокой стабильностью на протяжении всего периода наблюдения. Значения удельной электропроводности находились в пределах для питьевой воды 120,8 — 128,5, для очищенной воды 0,59 — 1,53 мкСм/см и соответствовали фармакопейным требованиям. Нитраты, тяжелые металлы и окисляющиеся вещества соответствовали установленным нормативам, а микробная контаминация в исследованных образцах не выявлена.
Обсуждение. Стабильность физико-химических и микробиологических показателей очищенной воды в течение 12 месяцев свидетельствует об эффективности сочетания обратного осмоса и деионизации. Сезонные изменения качества исходной питьевой воды не сопровождались ухудшением качества очищенной воды, что подтверждает устойчивость системы в исследованных условиях. Отсутствие выявленной микробной контаминации подчеркивает значение санитарного контроля и регулярного мониторинга для поддержания валидированного состояния системы.
Заключение. Проведенная квалификация и валидация подтвердили эффективность системы водоподготовки и ее способность обеспечивать получение очищенной воды стабильного качества независимо от сезонных колебаний характеристик исходной питьевой воды. Применение последовательной схемы очистки, включающей обратный осмос и деионизацию, обеспечивает эффективное удаление растворенных и микробиологических загрязнений и позволяет поддерживать валидированное состояние системы в течение длительного периода эксплуатации. Полученные результаты могут быть использованы при проведении квалификации, валидации, ревалидации и организации программ мониторинга качества воды на фармацевтических предприятиях.
Ключевые слова: очищенная вода; водоподготовка; квалификация; валидация; IQ; OQ; PQ; обратный осмос; деионизация; GMP; фармацевтическое производство.
количество просмотров / 👁 64