Получена: 21.02.2023 / Принята: 25.05.2023 / Опубликована online: 30.06.2023
УДК: 615.15:614.35(574)
DOI 10.53511/PHARMKAZ.2023.24.26.026
А.А. Жалмагамбетова1, Ф.Е. Каюпова1, Г.А. Дюсембинова2, А.А. Егизбаева1, Н.О. Макашева1, М.С. Шакирхожа1
1Казахский национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова, Алматы, Казахстан
2Казахстанско-Российский медицинский университет, Алматы, Казахстан
АНАЛИЗ СТРУКТУРЫ И ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО
ИНСПЕКТОРАТА В МИРЕ И В РЕСПУБЛИКЕ КАЗАХСТАН
Резюме: Обеспечение качества лекарственных средств является главной задачей руководства
фармацевтического предприятия, требующая участия и ответственности персонала всех подразделений производителя лекарственных средств, а также поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов и дистрибьюторов. Поэтому на предприятии должна быть всесторонне разработанная и правильно функционирующая фармацевтическая система качества, применимая к
производству.
Проведение инспектирования субъектов фармацевтической деятельности на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик является одной из задач регуляторного органа всех стран. Ответственность за качество, прозрачность, объективность проведенной инспекции несут уполномоченные квалифицированные инспекторы, прошедшие обучение в соответствующих областях.
Подтверждение объектом соответствия всем требованиям правил GMP является гарантией производства качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств. Несмотря на необходимость проведения достаточно сложной и дорогостоящей процедуры, производители знают,
что сертификация по стандартам GMP является весьма важной для представителей фармацевтической отрасли. В частности, оно обеспечивает продукции и производству серьезные преимущества. Также, население доверяет и покупает лекарственные средства, произведенные в условиях надлежащей производственной практики.
Проделанный анализ даст возможность сравнить требования к производителям нашей страны с
требованиями ЕС, FDA, ВОЗ и Китая. Авторами проведен мониторинг и анализ текущего состояния системы инспектирования в различных странах.
В статье отмечены основные требования и рекомендации для производителей таких стран, как
Соединенные Штаты Америки, стран ЕС, ВОЗ и Китая. Требования и рекомендации всех стран
для производителей лекарственных средств направлены на сохранение здоровья и безопасности
человечества в целом.
Ключевые слова: фармацевтическая инспекция, фармацевтический инспекторат, аудит, инспектор, фармацевтическая система качества, надлежащая фармацевтическая практика GMP, отклонения, несоответствия, гарантия качества лекарственных средств, ЕС, FDA, ВОЗ.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1 Конюшкова А.Н., Савченко А.Ю., Давыдова К.С., Раменская Г.В., Кукес В.Г. Обзор требований к исследованиям биоэквивалентности генерических
ЛС. Требования ВОЗ и Министерства здравоохранения Канады. Ремедиум. 2011;7.
2 Чукреева Н.В. Исторические этапы эволюции систем обеспечения и контроля качества лекарственных средств. Ремедиум. 2016; 6: 44–49. DOI:
10.21518/1561-5936-2016-6-44-50
3 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 82 «Об утверждении общих требований к системе качества
фармацевтических инспекторатов государств – членов Евразийского экономического союза». [Электронный ресурс] URL: http://www.consultant.ru/
document/ cons_doc_LAW_207371/92d3e3d03094ed76da5c15fa72b687f1cebd5931/.
4 Мешковский А.П., Роннингер С. Практика инспектирования по GMP. Перспективы сближения национальных подходов, взаимного использования
и признания результатов. Новости GMP, 2017.
5 Николенко Н.С., Пятигорская Н.В., Береговых В.В. Анализ регуляторных требований в сфере инспектирования производителей лекарственных
средств. Высшая школа: научные исследования: Мат-лы межвузов. науч. конгресса. Москва, 24 января 2020 г. Т. 1. М.: Инфинити, 2020. С. 63–71.
6 WHA20.34 Quality Control of Pharmaceutical Preparations.
7 Annex 4 Good Manufacturing Practices for pharmaceutical products: main principles World Health Organization WHO Technical Report Series, No. 908, 2003.
8 WHA22.50 Quality Control of Drug Fourteenth plenary meeting, 25 July 1969 (Committee on Programme and Budget, sixth report).
9 An official website of WHO. [Электронный ресурс] URL: http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/norms_standards/en. Нормы,
стандарты, руководства ВОЗ.
10 The Food and Drug Administration (FDA): the official website. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). [Электронный ресурс] URL: https://www.
fda.gov/regulatory-information/laws-enforcedfda/federal-fooddrug-and-cosmetic-act-fdc-act.
11 2 CFR – Code of Federal Regulations Title 21, Part 211. [Электронный ресурс] URL: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/ CFRSearch.
cfm?CFRPart=211.
12 CFR – Code of Federal Regulations, Title 21, Part 210. [Электронный ресурс] URL: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.
cfm?CFRPart=210.
13 Inspection Guides FDA. [Электронный ресурс] URL: https://www.fda.gov/inspectionscompliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspectionreferences/inspection-guides.
14 Investigations Operations Manual FDA. [Электронный ресурс] URL:https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-andcriminalinvestigations/
inspection-references/investigations-operations-manual
15 GMP (Good Manufacturing Practice) Guidelines of the European Union.
16 ICH Q7 Good manufacturing practice for active pharmaceutical ingredients – Scientific guideline.
17 NMPA Issued the Announcement on Medical Device GMP Appendix: Independent Software№
18 Announcement of the Center for Food and Drug Inspection of NMPA on Issuing 5 Documents including the Work Procedures for Drug Registration Inspection
(Trial) (No. 30 of 2021)
19 Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 «Об утверждении правил проведения
фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам».
20 SPISOK LITERATURY:
21 Konyushkova A.N., Savchenko A.Yu., Davydova K.S., Ramenskaya G.V., Kukes V.G. Review of requirements for bioequivalence studies of generic drugs.
Requirements of WHO and the Ministry of Health of Canada. Remedium. 2011;7.
22 Chukreeva N.V. Historical stages of the evolution of systems for ensuring and controlling the quality of medicines. Remedium. 2016; 6: 44–49. DOI:
10.21518/1561-5936-2016-6-44-50
23 Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission No. 82 dated 03.11.2016 “On approval of general requirements for the quality system of
pharmaceutical inspectorates of the Member States of the Eurasian Economic Union”. [[Electronic resource] URL: http://www.consultant.ru/document / cons_
doc_law_207371/92d3e3d03094ed76da5c15fa72b687f1cebd5931/.
24 Meshkovsky A.P., Ronninger S. GMP inspection practice. Prospects for convergence of national approaches, mutual use and recognition of results. GMP
News, 2017.
25 Nikolenko N.S., Pyatigorskaya N.V., Beregovykh V.V. Analysis of regulatory requirements in the field of inspection of manufacturers of medicines. Higher
school: scientific research: Mat-ly inter-universities. scientific congress. Moscow, January 24, 2020, vol. 1. Moscow: Infiniti, 2020. pp. 63-71.
26 WHA20.34 Quality Control of Pharmaceutical Preparations.
27 Annex 4 Good Manufacturing Practices for pharmaceutical products: main principles World Health Organization WHO Technical Report Series, No. 908,
2003.
28 WHA22.50 Quality Control of Drug Fourteenth plenary meeting, 25 July 1969 (Committee on Programme and Budget, sixth report).
29 An official website of WHO. [Электронный ресурс] URL: http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/norms_standards/en. Нормы,
стандарты, руководства ВОЗ.
30 The Food and Drug Administration (FDA): the official website. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). [Электронный ресурс] URL: https://www.
fda.gov/regulatory-information/laws-enforcedfda/federal-fooddrug-and-cosmetic-act-fdc-act.
31 2 CFR – Code of Federal Regulations Title 21, Part 211. [Электронный ресурс] URL: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/ CFRSearch.
cfm?CFRPart=211.
32 CFR – Code of Federal Regulations, Title 21, Part 210. [Электронный ресурс] URL: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.
cfm?CFRPart=210.
33 Inspection Guides FDA. [Электронный ресурс] URL: https://www.fda.gov/inspectionscompliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspectionreferences/inspection-guides.
34 Investigations Operations Manual FDA. [Электронный ресурс] URL:https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-andcriminalinvestigations/
inspection-references/investigations-operations-manual
35 GMP (Good Manufacturing Practice) Guidelines of the European Union.
36 ICH Q7 Good manufacturing practice for active pharmaceutical ingredients – Scientific guideline.
37 NMPA Issued the Announcement on Medical Device GMP Appendix: Independent Software№
38 Announcement of the Center for Food and Drug Inspection of NMPA on Issuing 5 Documents including the Work Procedures for Drug Registration Inspection
(Trial) (No. 30 of 2021).
39 Prikaz Ministra zdravoohraneniya Respubliki Kazahstan ot 27 yanvarya 2021 goda № ҚR DSM-9 «Ob utverzhdenii pravil provedeniya farmacevticheskih
inspekcij po nadlezhashchim farmacevticheskim praktikam»
