Получена: 30.05.2024 Принята: 10.06.2024 Опубликована online: 29.06.2024
УДК: 615.216.5
DOI: 10.53511/pharmkaz.2024.63.48.010
А.С.Жусупова1, Г.Б.Абасова2., Ж.О.Бейсетаева3., Р.А.Беляев4, Ж.Х. Желдыбаева5, С.М. Карибаева6,
Ж.Е.Куттыгулова7, Р.П.Лысенко8, Ж.Т.Такенов9, Н.В.Тарасова 10, А.М.Шокина11
1Главный невролог МЗ РК
2Международный казахско-турецкий университет имени Ходжи Ахмеда Ясави, кафедра «Неврология, Психиатрия,
Наркология», Шымкент
3Центр здоровья и реабилитации, Шымкент, Республика Казахстан
4ТОО «Диацент», Караганда, Республика Казахстан
5АО «Национальный Медицинский Университет», Университетская клиника №3, Алматы, Республика Казахстан
6ТОО «Многопрофильный медицинский центр Мейрим», Астана, Республика Казахстан
7ТОО «Клиника Дау-мед», Шымкент, Республика Казахстан
8ТОО «Центр Медицинских и Психологических Проблем», Алматы, Республика Казахстан
9АО «Национальный центр Нейрохирургии», Астана, Республика Казахстан
10РЦ «Луч», Караганды, Республика Казахстан
11ТОО «Дом Здоровья», Астана, Республика Казахстан
ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА МИДОКАЛМ® В ИНЪЕКЦИОННОЙ ФОРМЕ У ПАЦИЕНТОВ С ОСТРОЙ НЕСПЕЦИФИЧЕСКОЙ
БОЛЬЮ В НИЖНЕЙ ЧАСТИ СПИНЫ: ПОСТРЕГИСТРАЦИОННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ
Резюме: Данные о безопасности применения препарата Мидокалм®, раствор для инъекций (толперизона
гидрохлорид 100 мг, лидокаина гидрохлорид 2,5 мг) [далее «Мидокалм®»] полученные в клинических
исследованиях у пациентов с болью в нижней части спины, в рутинной практике ограничены. Целью данного
исследования было изучение безопасности и изменения параметров эффективности при лечении острой
неспецифической боли в нижней части спины лекарственным препаратом Мидокалм®.
Проспективное неинтервенционное исследование (KZ-NIS-TOLP-01-2018) было проведено в 10 клинических центрах
в четырех городах Республики Казахстан в 2019-2021 гг. В исследование были включены взрослые пациенты с
острой неспецифической болью в нижней части спины, которым был назначен препарат Мидокалм®.
Демографические и клинические характеристики, результаты заполнения опросников для пациентов и врачей,
нежелательные явления (НЯ), жизненно важные показатели, масса тела и результаты физикального обследования
собирались на исходном уровне, визите завершения лечения (Визит 2) и через неделю на визите последующего
наблюдения (Визит 3).
В анализ было включено 300 пациентов (97 мужчин и 203 женщин, средний возраст (стандартное отклонение) 44,8
(13,5) лет). 95,0% пациентов, помимо препарата Мидокалм®, получали другие препараты (нестероидные
противовоспалительные препараты (НПВП) системного и местного действия, хондроитинсульфат, глюкозамин,
тиоколхикозид и др.). Мидокалм® применялся внутримышечно (n=296) в течение 5-10 дней или внутривенно (n=4)
в течение 5-7 дней. Первичная конечная точка безопасности, частота возникновения любых НЯ, составила 18,0%
(54/300) (95% ДИ 13,82 – 22,82 %). Одно НЯ было серьезным, тяжелым (СНЯ) и не было связано с препаратом. Еще
одно СНЯ (гиперчувствительность) было средней тяжести и связано с внутривенным струйным введением
препарата. НЯ, связанные с препаратом Мидокалм® (НР, ADR) наблюдались у 13% (39/300) пациентов (95% ДИ 9,41
– 17,34). Наиболее частыми из них были сухость во рту, тошнота и головокружение – 7 пациентов (2,3%) для
каждого явления. Местные реакции наблюдались у 8 (2,7%) пациентов. В общей сложности 15 НЯ у 5 (1,7%)
пациентов привели к прекращению лечения.
Среднее изменение общего балла по Опроснику Роланда-Морриса от исходного уровня к моменту завершения
лечения составило -6,9 баллов, а среднее изменение балла по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) интенсивности
боли в нижней части спины (в покое) составило -31,2 мм. Изменения обоих показателей по сравнению с исходным
уровнем были статистически значимыми (p<0,0001, дисперсионный анализ повторных измерений). Какое-либо
улучшение (незначительное, существенное, выраженное) по шкале общего клинического впечатления (CGI) было
достигнуто у 97,6% пациентов, а по заполняемой пациентом шкале общего впечатления (PGI) – у 97,3% пациентов.
Таким образом, была показана безопасность и эффективность препарата Мидокалм®. Непредвиденных НЯ,
связанных с препаратом Мидокалм®, обнаружено не было. Подтверждены имеющиеся данные о безопасности и
эффективности препарата, демонстрирующие благоприятный профиль соотношения «польза-риск».
Ключевые слова: толперизон, Мидокалм®, боль в нижней части спины, безопасность, пострегистрационное
исследование безопасности, эффективность, наблюдательное исследование, опросник Роланда-Морриса.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА МИДОКАЛМ® В ИНЪЕКЦИОННОЙ ФОРМЕ У ПАЦИЕНТОВ С ОСТРОЙ НЕСПЕЦИФИЧЕСКОЙ БОЛЬЮ В НИЖНЕЙ ЧАСТИ СПИНЫ: ПОСТРЕГИСТРАЦИОННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ
О ЖУРНАЛЕ
НАУЧНЫЙ ИНФОРМАЦИОННО-АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЖУРНАЛ
«ФАРМАЦИЯ КАЗАХСТАНА»
Издание для работников органов управления здравоохранением, в том числе фармацией, фармакологов, клинических фармакологов для врачей, провизоров, фармацевтов и широкого круга специалистов, работающих в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, сотрудников медицинских вузов и колледжей, для работников и организаторов практического здравоохранения.
Основная тематика:
- законы и нормативные правовые документы, регламентирующие сферу обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
- актуальная информация о лицензировании, регистрации, сертификации и стандартизации лекарственных средств, оперативные материалы Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК - Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
- анализ фармацевтического рынка Республики и стран СНГ, тенденций и проблем его развития;
- новости медицины и фармации, клинической фармакологии, поиск, исследования и эксперименты в области разработки и создания новых эффективных медицинских препаратов, в том числе отечественного производства;
- мнение специалистов и экспертов о лекарственных препаратах и медицинских изделиях, поступающих на рынок Казахстана, презентация фармацевтических и медицинских компаний и их продукции, а также широкое освещение практической деятельности аптечных организаций, организаций здравоохранения, медицинских учреждений;
- освещение деятельности медицинских и фармацевтических учебных заведений Республики Казахстан, дальнего и ближнего зарубежья;
- публикация материалов, освещающих деятельность и опыт применения ЛС и медицинских изделий практикующих врачей;
- освещение деятельности организаций общественного здравоохранения, фармацевтических и медицинских компаний, занимающихся выпуском и продажей лекарственных средств и медицинских изделий;
- публикация материалов по апробации инновационных технологий, ЛС и МИ перед получением патента;
- результаты доклинических и клинических исследований ЛС и МИ.
- публикация информации о врачах, ученых, сотрудников медицинских и фармацевтических организаций к юбилейным датам.
Журнал входит в Перечень изданий, рекомендуемых Комитетом по контролю в сфере образования и науки Министерства образования и науки Республики Казахстан для публикации результатов научной деятельности
Каждый журнал имеет свои требования по оформлению статьи. Требования вы можете найти на сайтах вышеуказанных журналов.
Сотрудники редакции и редакционная коллегия журнала «Фармация Казахстана» (далее – журнал) опирается в своей работе на принятые международным сообществом принципы публикационной этики: Кодекс публикационной этики (Committee on Publication Ethics), статьи 971-984 ГК РК Конституции Республики Казахстан, Закон Республики Казахстан «Об авторском праве и смежных правах», главу 3 Закона РК «О науке», а также учитывают опыт авторитетных международных журналов и издательств.
Во избежание недобросовестной практики в публикационной деятельности (плагиат, изложение недостоверных сведений и прочее) каждый член редакции, редакционной коллегии, автор и рецензент обязаны соблюдать этические нормы и правила, а также принимать меры для предотвращения их нарушений. При обнаружении в процессе рассматривания работ недостоверных сведений, плагиата, повторов ранее опубликованных работ, их переводы и прочего статья снимается с опубликования. Соблюдение правил этики научных публикаций способствует обеспечению прав авторов на интеллектуальную собственность, повышению качества публикации и исключению неправомерного использования авторских материалов в интересах отдельных лиц.
Основные термины, используемые в данном положении
Этика научных публикаций – система норм профессионального поведения во взаимоотношениях авторов, рецензентов, редакторов, издателей и читателей в процессе создания, распространения и использования научных публикаций.
Редактор — представитель научного журнала или издательства, осуществляющий подготовку материалов для публикации, а также поддерживающий общение с авторами и читателями научных публикаций.
Автор – лицо или группа лиц (коллектив авторов), участвующих в создании публикации результатов научного исследования.
Рецензент – эксперт, действующий от имени научного журнала или издательства и проводящий научную экспертизу авторских материалов с целью определения возможности их публикации.
Издатель – юридическое или физическое лицо, осуществляющие выпуск в свет научной публикации.
Читатель – любое лицо, ознакомившееся с опубликованными материалами.
Редакционная коллегия – совещательный орган из группы авторитетных лиц, который оказывает редакции помощь в выборе, подготовке и оценке произведений для издания.
Рукопись – поданное для опубликования в редакцию авторское произведение, но не опубликованное.
Научная статья – законченное и опубликованное авторское произведение.
Плагиат – умышленное присвоение авторства чужого произведения науки или искусства, чужих идей или изобретений. Плагиат может быть нарушением авторско-правового законодательства и патентного законодательства и в качестве такового может повлечь за собой юридическую ответственность.
- Этические принципы, которыми должен руководствоваться автор научной публикации
Представление статьи на рассмотрение в редколлегию журнала подразумевает, что она содержит полученные автором (коллективом авторов) новые научные результаты, ранее нигде не публикованные.
Авторы должны осознавать, что несут персональную ответственность за предоставляемый текст рукописи и соблюдать следующие принципы:
2.1. Предоставлять достоверные результаты проделанной работы и объективное обсуждение исследования.
2.3. Гарантировать, что результаты исследования, изложенные в рукописи, представляют собой самостоятельную и оригинальную работу. В случае использования фрагментов чужих работ и/или заимствования утверждений других авторов, в статье должны быть библиографические ссылки с обязательным указанием автора и первоисточника. Плагиат в любых формах (неоформленные цитаты, перефразирование или присвоение прав на результаты чужих исследований) являются неэтичными и неприемлемыми действиями.
2.4 Автор обязан незамедлительно уведомить редактора при обнаружении существенной ошибки или неточности в своей опубликованной работе и оказать помощь в устранении или исправлении ошибки.
2.5 Все те, кто внес значительный вклад в написании рукописи, должны быть перечислены в качестве соавторов. Автор (первый) должен ознакомить всех соавторов с окончательным вариантом статьи, получить их одобрение и согласие с ее представлением к публикации. Все указанные в статье авторы должны нести ответственность за содержание статьи.
2.6 Предоставлять статью для рассмотрения только в журнал «Фармация Казахстана». Несоблюдение этого принципа расценивается как грубое нарушение этики публикаций и дает основание для снятия статьи с рецензирования.
- Этические принципы в деятельности рецензента
Рецензент осуществляет научную экспертизу авторских материалов. Его действия должны носить непредвзятый характер, заключающийся в соблюдении следующих принципов:
3.1. Экспертная оценка должна помогать автору улучшить качество текста статьи, а редакции – принять решение о публикации.
3.2. Рецензент не может быть членом редакционной коллегии журнала «Фармация Казахстана».
3.3. Любая рукопись, полученная на рецензирование, является конфиденциальным документом.
3.4. Рецензент должен быть объективным и выражать свое мнение четко и аргументированно.
3.5. Рецензент не должен использовать информацию и идеи из представленной ему на рецензию статьи для личной выгоды, соблюдая конфиденциальность этой информации и идей.
3.6. Рецензент не должен принимать к рассмотрению рукописи при наличии конфликта интересов, вызванных конкуренцией, сотрудничеством или другими отношениями с любыми авторами или организациями, связанными со статьей.
- Принципы профессиональной этики в деятельности редакторов и редакционной коллегии
В своей деятельности члены редакционной коллегии журнала несут ответственность за обнародование авторских произведений, что влечет необходимость следования следующим основополагающим принципам:
4.1 Редактор и сотрудники редакции должны нести ответственность за все, что публикуется в журнале.
4.2 При принятии решения о публикации редакторы журнала руководствуются достоверностью представленных данных и научной значимостью рассматриваемой работы.
4.3 Сотрудники редакции не должны иметь никакого конфликта интересов в отношении статей, которые они отклоняют или принимают.
4.4 Сотрудники редакции журнала несут ответственность за решение о том, какие из статей, присланных в журнал, будут приняты к публикации, а какие отклонены.
4.5 Сотрудники редакции не должны допускать к публикации информацию, если имеется достаточно оснований полагать, что она является плагиатом.
4.6 Сотрудники редакции и члены редакционной коллегии журнала должны обеспечивать конфиденциальность имен и другой информации, касающейся рецензентов.
- Конфиденциальность
5.1 При работе с неопубликованными материалами все члены редакционной коллегии должны соблюдать требования основополагающих документов в области защиты информации, а именно, персональные данные авторов и рецензентов.
5.2 Поданная на экспертизу рукопись должна рассматриваться как документ, обладающий свойством конфиденциальности.
- Конфликты интересов
6.1 Редакторы и редакционная коллегия обязана запрашивать от авторов рукописей раскрытия существующих конкурирующих интересов. Если конфликт интересов выявлен после публикации, редакционная коллегия обязана обеспечить публикацию соответствующих поправок.
6.2 В случае наличия конфликта интересов членов редакционной коллегии журнала в результате конкурентных отношений, сотрудничества и связей с одним из авторов, рукопись передается для разрешения конфликта на рассмотрение независимому эксперту.
6.3 Рецензенты не должны принимать участие в рассмотрении и оценке рукописей в случае наличия конфликта интересов или личной заинтересованности.
6.4 При подаче этической жалобы относительно предоставленной рукописи или опубликованной статьи главный редактор должен предпринять меры, основанные на опыте авторитетных журналов. Каждое сообщение о факте неэтичного поведения должно рассматриваться без установления сроков давности. В случае подтверждения факт следует публикация соответствующих исправлений, опровержений или извинений.
ПОЛИТИКА ОТКРЫТОГО ДОСТУПА Каждый журнал обеспечивает открытый доступ к своему контенту, исходя из принципа, согласно которому обеспечение свободного доступа общественности к исследованиям способствует более широкому глобальному обмену знаниями.
Стремясь привлечь максимальную аудиторию специалистов для широкого (в том числе критического) обсуждения опубликованных статей, а также внедрения результатов научных исследований в практику отечественных фармации, фармакологии и здравоохранения, а также фармацевтического и медицинского образования, журнал следует политике полного открытого доступа к публикациям. Все содержимое журнала доступно для пользователей бесплатно на веб-сайте www.pharmkaz.kz. Пользователям разрешается читать, скачивать, копировать, распространять, распечатывать полные тексты статей журнала.
Цели и задачи журнала «Фармация Казахстана» - обобщение научных и практических достижений в области фармации, фармакологии и практического здравоохранения, повышение научной и практической квалификации работников сфер фармации и здравоохранения.
Задачи:
• Освещать новые научные результаты в области фармации, фармакологии и здравоохранения.
• Повышать открытость и доступность результатов научных работ научных, практических и педагогических работников, врачей и обучающихся в различных областях фармации и здравоохранения.
• Повышать профессиональный уровень фармацевтических, медицинских, научных и педагогических работников, публикуя оригинальные статьи, результаты фундаментальных и прикладных исследований, направленных на разработку и изучение с целью оптимизации фармацевтического кластера, развитие здравоохранения, лекции и обзоры литературы по широкому спектру вопросов фармацевтических дисциплин, а также результаты доклинических и экспериментальных фармакологических и клинических исследований.
ПОЛЕЗНЫЕ ССЫЛКИ
