Лаборатория фармакологических испытаний территориального филиала «Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» в городе Алматы успешно прошла аккредитацию Национальным центром аккредитации (НЦА) на соответствие стандарту надлежащей лабораторной практики (GLP).Аккредитация лаборатории на соответствие требованиям GLP подтверждает, что проводимые в лаборатории исследования проводятся на должном уровне и лаборатория выдает результаты с высоким показателем достоверности и точности.

Инспекция прошла с 19 по 21 декабря 2023 года и затронула все сферы деятельности лаборатории. Аккредитационная комиссия в составе 5 экспертов ознакомилась с кадровым обеспечением и профессиональной подготовкой специалистов, процессом проведения исследований, условиями содержания тест-систем, помещениями, оснащенностью оборудованием и корректностью его работы, проведением метрологического контроля, ведением документации и архивированием. Немаловажное значение имели вопросы информационной безопасности. По всем указанным направлениям была дана положительная оценка.

В ходе инспекции было проведено ознакомление с  лабораторными  помещениями, техническими возможностями лаборатории, квалификацией исполнителей, организацией и порядком проведения в лаборатории работ по исследованиям биоэквивалентности и доклиническим испытаниям ЛП. Комиссией НЦА отмечено, что уровень компетентности, образовательной подготовки и квалификации сотрудников, выполняющих GLP-исследования, полностью соответствует требованиям надлежащей лабораторной практики.

Важно отметить, что заявка на аккредитацию, поданная лабораторией фармакологических испытаний, включала в себя не только область фармакокинетических, но и область токсикологических исследований. Поэтому в ходе инспекции были тщательно проверены как физико-химические, так и in vivo тест-системы. Комиссия посетила виварий, ознакомившись с выполнением всех необходимых требований при подготовке животных для проведения испытаний, в том числе входной контроль, зонирование, условия содержания лабораторных животных и др.

При этом все замечания и рекомендации, данные в ходе инспекции, являются незначительными и приняты во внимание. Непосредственно получение сертификата об аккредитации ожидается после завершения всех документационных процедур.

«Это достижение как для нашей лаборатории в частности, так и для Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий в целом, так как мы стали первой в Республике Казахстан лабораторией, успешно прошедшей аккредитацию такого типа», – отметила заведующая лабораторией Валентина Шнаукшта. «Инспекция была очень скрупулезной, но благодаря  действующей системе обеспечения качества (СОК) лаборатории во главе с уполномоченной по качеству Назгуль Мыжановой, а также компетенции всех вовлеченных работников лаборатории и Испытательного центра во главе с руководителем Акмарал Кабденовой и, конечно, директором Территориального филиала Алматы Бахыт Абдимановой, удалось достичь положительного результата».

Добавим, что аккредитация лаборатории является гарантом качества предоставляемых услуг и одним из главных условий дальнейшего сотрудничества с заказчиками исследований – крупнейшими отечественными и зарубежными производителями лекарственных препаратов и медицинских изделий. Первый шаг к получению документального подтверждения этому был сделан еще в 2018 году, когда лаборатория прошла международную GLP-аккредитацию со стороны  SNAS (Словацкая национальная аккредитационная служба). Получение национальной аккредитации – дополнительное подтверждение работы  лаборатории на требуемом уровне.

количество просмотров / 👁 9469