Получена: 31.07.2026
Принята: 17.08.2026
Опубликована online: 21.08.2026
УДК: 615.1:005.6:005.21.
DOI: 10.53511/pharmkaz.2026.4.11
СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К ФОРМИРОВАНИЮ СТРАТЕГИИ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕДПРИЯТИЯ: РОЛЬ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Серикбаева Э.А.1, Туреханқызы Г.1, Жакипбеков К.С.1, Макашева Н.О.1,
Сейдалиева С.К.2, Умурзахова Г.Ж.2,
1Казахский национальный медицинский университет им.С.Д.Асфендиярова, г. Алматы, РК
2Южно-Казахстанская медицинской академия, г. Шымкент, РК
Введение. Система менеджмента качества (СМК) является одним из ключевых элементов функционирования фармацевтического предприятия, обеспечивая соблюдение регуляторных требований, стабильность производственных процессов, управление рисками, целостность данных и непрерывное совершенствование. В условиях технологической трансформации и усиления требований к качеству возрастает необходимость рассматривать СМК не только как инструмент обеспечения соответствия, но и как компонент стратегии развития фармацевтического предприятия.
Цель исследования. Обобщить современные научные данные и международные регуляторные подходы к управлению качеством в фармацевтическом производстве и определить возможности интеграции современных компонентов СМК в стратегию развития фармацевтического предприятия в Казахстане.
Материалы и методы. Проведен аналитический нарративный обзор научных публикаций, международных руководств, нормативных документов и стандартов, посвященных управлению качеством в фармацевтическом производстве. Поиск осуществлялся в PubMed, Scopus, Google Scholar, WHO IRIS и на официальных ресурсах EMA, FDA, ICH, PIC/S и ISO. Основной период поиска охватывал 2005–2026 гг.; более ранние источники включались при их значимости для теоретического обоснования. В итоговый качественный синтез вошли 44 научных, нормативных и методологических источника. Данные были систематизированы по тематическим направлениям: GMP, ISO-ориентированное управление качеством, управление рисками для качества, цифровизация и целостность данных, компетентность персонала и непрерывное совершенствование.
Результаты. Анализ литературы позволил выделить взаимосвязанные направления развития СМК: последовательное выполнение требований GMP, интеграцию принципов ISO 9001 в управленческие процессы, развитие риск-ориентированного подхода, цифровизацию процессов качества, обеспечение целостности данных, непрерывное развитие компетенций персонала и систематический мониторинг эффективности. Совместная реализация этих компонентов может способствовать повышению стабильности процессов, прослеживаемости, качества управленческих решений, регуляторного соответствия и организационной устойчивости. На основе тематического синтеза сформирована концептуальная основа интеграции СМК в стратегию развития фармацевтического предприятия.
Обсуждение. Полученные результаты показывают, что стратегическая ценность СМК определяется не изолированным внедрением отдельных инструментов качества, а их интеграцией в единую систему управления предприятием. GMP обеспечивает регуляторную и производственную основу, тогда как ISO-ориентированный менеджмент, управление рисками, цифровые технологии и развитие персонала расширяют организационно-управленческие возможности СМК. Вместе с тем представленные выводы основаны на качественном синтезе литературы и нормативных документов и не отражают фактический уровень внедрения СМК на отдельных фармацевтических предприятиях Казахстана. Предложенный подход требует последующей эмпирической и практической валидации.
Заключение. СМК целесообразно рассматривать как интегрирующий стратегический механизм, связывающий регуляторные требования, производственные процессы, цифровую трансформацию, управление рисками, развитие персонала и непрерывное совершенствование. Сформированная концептуальная основа может использоваться для дальнейшей разработки и эмпирической оценки стратегий развития фармацевтических предприятий Казахстана.
Ключевые слова: фармацевтическое предприятие, стратегия развития, система менеджмента качества, GMP, ISO 9001, стратегическое управление, управление рисками, цифровизация.
количество просмотров / 👁 25