Алынды: 31.07.2026
Қабылданды: 17.08.2026
Онлайн жарияланды: 21.08.2026
ӘОЖ: 615.1:005.6:005.21.
DOI: 10.53511/pharmkaz.2026.4.11
ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ КӘСІПОРЫННЫҢ ДАМУ СТРАТЕГИЯСЫН ҚАЛЫПТАСТЫРУДЫҢ ЗАМАНАУИ ТӘСІЛДЕРІ: САПАНЫ БАСҚАРУ ЖҮЙЕСІНІҢ РӨЛІ
Серикбаева Э.А.1, Туреханқызы Г.1, Жакипбеков К.С.1, Макашева Н.О.1,
Сейдалиева С.К2, Умурзахова Г.Ж.2
1С.Д. Асфендияров атындағы Қазақ Ұлттық медицина университеті,
Алматы, Қазақстан Республикасы
2Оңтүстік Қазақстан медицина академиясы, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы
Кіріспе. Сапа менеджменті жүйесі (СМЖ) фармацевтикалық кәсіпорын қызметінің негізгі элементтерінің бірі болып табылады және нормативтік талаптардың сақталуын, өндірістік процестердің тұрақтылығын, тәуекелдерді басқаруды, деректердің тұтастығын және сапаны үздіксіз жетілдіруді қамтамасыз етеді. Технологиялық трансформация және сапаға қойылатын талаптардың күшеюі жағдайында СМЖ-ні тек нормативтік сәйкестікті қамтамасыз ету құралы ретінде ғана емес, фармацевтикалық кәсіпорынның даму стратегиясының құрамдас бөлігі ретінде қарастыру қажеттілігі артып келеді.
Зерттеудің мақсаты. Фармацевтикалық өндірістегі сапаны басқаруға қатысты заманауи ғылыми деректер мен халықаралық реттеушілік тәсілдерді жинақтау және СМЖ-нің қазіргі компоненттерін Қазақстандағы фармацевтикалық кәсіпорынның даму стратегиясына интеграциялау мүмкіндіктерін анықтау.
Материалдар мен әдістер. Фармацевтикалық өндірістегі сапаны басқаруға арналған ғылыми жарияланымдарға, халықаралық нұсқаулықтарға, нормативтік құжаттар мен стандарттарға аналитикалық нарративтік шолу жүргізілді. Ақпарат іздеу PubMed, Scopus, Google Scholar, WHO IRIS дерекқорларында, сондай-ақ EMA, FDA, ICH, PIC/S және ISO ресми ресурстарында жүргізілді. Негізгі іздеу кезеңі 2005–2026 жылдарды қамтыды; теориялық маңызы бар ертерек жарияланымдар да енгізілді. Қорытынды сапалық синтезге 44 ғылыми, нормативтік және әдіснамалық дереккөз енгізілді. Материалдар GMP, ISO негізіндегі сапа менеджменті, сапа тәуекелдерін басқару, цифрландыру және деректердің тұтастығы, персоналдың құзыреттілігі және үздіксіз жетілдіру бағыттары бойынша жүйеленді.
Нәтижелер. Әдебиеттерді талдау СМЖ дамуының өзара байланысты негізгі бағыттарын анықтады: GMP талаптарын дәйекті орындау, ISO 9001 қағидаттарын басқару процестеріне интеграциялау, тәуекелге негізделген басқаруды дамыту, сапа процестерін цифрландыру, деректердің тұтастығын қамтамасыз ету, персонал құзыреттілігін үздіксіз дамыту және қызмет тиімділігін жүйелі мониторингтеу. Бұл компоненттерді кешенді енгізу процестердің тұрақтылығын, қадағалануын, басқарушылық шешімдердің сапасын, нормативтік сәйкестікті және ұйымның тұрақтылығын арттыруға ықпал етуі мүмкін. Тақырыптық синтез негізінде СМЖ-ні фармацевтикалық кәсіпорынның даму стратегиясына интеграциялаудың тұжырымдамалық негізі қалыптастырылды.
Талқылау. Алынған нәтижелер СМЖ-нің стратегиялық маңызы сапаны басқарудың жекелеген құралдарын оқшау енгізумен емес, оларды кәсіпорынды басқарудың бірыңғай жүйесіне интеграциялаумен анықталатынын көрсетеді. GMP нормативтік және өндірістік негізді қалыптастырса, ISO қағидаттарына негізделген менеджмент, тәуекелдерді басқару, цифрлық технологиялар және персоналды дамыту СМЖ-нің ұйымдастырушылық-басқарушылық мүмкіндіктерін кеңейтеді. Сонымен бірге ұсынылған қорытындылар әдебиеттер мен нормативтік құжаттардың сапалық синтезіне негізделген және Қазақстандағы нақты фармацевтикалық кәсіпорындарда СМЖ компоненттерінің енгізілу деңгейін сипаттамайды. Ұсынылған тәсіл кейінгі эмпирикалық және практикалық валидацияны қажет етеді.
Қорытынды. СМЖ-ні нормативтік талаптарды, өндірістік процестерді, цифрлық трансформацияны, тәуекелдерді басқаруды, персоналды дамытуды және үздіксіз жетілдіруді біріктіретін стратегиялық басқару механизмі ретінде қарастырған жөн. Ұсынылған тұжырымдамалық негіз Қазақстандағы фармацевтикалық кәсіпорындардың даму стратегияларын одан әрі әзірлеу және эмпирикалық бағалау үшін пайдаланылуы мүмкін.
Түйінді сөздер: фармацевтикалық кәсіпорын, даму стратегиясы, сапа менеджменті жүйесі, GMP, ISO 9001, стратегиялық басқару, тәуекелдерді басқару, цифрландыру.
количество просмотров / 👁 26