Получена: 09.02.2023 / Принята: 17.07.2023 / Опубликована online: 31.08.2023
УДК 614.3 614.4 614.9
DOI 10.53511/PHARMKAZ.2023.41.16.028
Н.А. Ибрагимова, М.Б. Лю, К.А. Дюсамбаев
АО «Научный центр противоинфекционных препаратов», Алматы, Казахстан
НЕОБХОДИМОСТЬ НОРМИРОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
В ОБЪЕКТАХ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БИОЛОГИЧЕСКОЙ
БЕЗОПАСНОСТИ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
Резюме: Настоящим обосновывается внедрение в Республике Казахстан необходимости нормирования фармакологических препаратов, их трансформированных субстанций в объектах окружающей
среды с разработкой институционального управления рисками по предотвращению биологических угроз. Предлагается проведение комплексной оценки «нормирование продуктов трансформации лекарственных препаратов – состояние окружающей среды – рациональное использование лекарственных препаратов», которое будет реализовано в виде следующих мероприятий: определение предельно допустимых норм содержания фармакологических препаратов в почве и в воде (питьевой и открытых водоисточников), изучение их аддитивного и синергетического эффектов; расширение представлений о формировании резистентности условно патогенных микроорганизмов, выделяемых из природной биоты. Рекомендуемые исследования включают: определение цито- и генотоксичности с использованием тест-системы Allium cepa; токсичность/выживаемость с использованием разных видахиндикаторах почвенного сообщества, живущих в разных слоях и относящихся к разным филогенетическим группам (ногохвостки Folsomia candida; орибатидные клещи Oppianitens; обыкновенная мокрица Porcellionidae Porcellio scaber; земляной червь Eisenia Andrei; молочные белые черви Enchytraeus
Enchytraeus crypticus). При разработке новых лекарственных средств ещё на стадии доклинических
испытаний необходимо предусматривать определение прогнозируемой концентрации фармакологических соединений, поступающих в окружающую среду для оценки возможного экологического риска.
Ключевые слова: Лекарственные вещества, доклинические испытания, биологическая биобезопасность, биологическая угроза, токсичность, экологический риск, окружающая среда.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1 World Preview 2022. Report – Evaluate Pharma.
2 Study on the environmental risks of medicinal products. Final Report. Executive Agency for Health and Consumers. 12 December 2013.
3 Jorgensen S.E., B. Halling-Sorensen Drugs in the environment. Chemosphere. 2000; 40 (7): 691-699.
4 Evans S., Davies R. Case control study of multiple-resistant Salmonella typhimurium DT104 infection of cattle in Great Britain. Vet Rec. 1996; 139: Р. 557-558.
5 Cresencio C., Jr., Abelada J.J.Z., Apostado R.R.Q., Hernando B.J.H., Lador J.E.C., Obenza O.L.P., Presilda C.J.R.; Havana H.C. Allium cepa test: An
evaluation of genotoxicity. Proc. Int. Acad. Ecol. Environ. Sci. 2017; 7: 12-19.
6 Haq I., Kumari V., Kumar S., Raj A., Lohani M., Bhargava R. N. Evaluation of the phytotoxic and genotoxic potential of pulp and paper mill effluent using
Vigna radiate and Allium cepa. Advances in Biology. 2016; 10.
7 Salam A.Z.A., Hussein E.H.A., el Itriby H.A., Anwar W.A., Mansour S.A. The mutagenicity of gramoxone (paraquat) on different eukaryotic systems. Mutation
Research. 1993; 319 (2): Р. 89-101.
8 Pandey H., Kumar V., Roy B.K. Assessment of genotoxicity of some common food preservatives using Allium cepa L. as a test plant. Toxicol. Rep. 2014;
1: 300-308.
9 Morais D., Aparecida L.M., Morales M. Allium cepa test in environmental monitoring: A review on its application. Mutation Research/Reviews in Mutation
Research. 2009; 682: 71-81.
10 Cavuşoğlu K., Kaya A., Yılmaz F., Yalçın E. Effects of Cypermethrin on Allium cepa. Environ. Toxicol. 2012;. 27: 583-589.
11 Collembolan reproduction test in soil. Organisation for economic co-operation and development (OECD) Guidelines for the testing of chemicals. 2009; No.
232, Paris.
12 Princz J.I., Behan-Pelletier V.M., Scroggins R.P., Siciliano S.D. Oribatid mites in soil toxicity testing – the use of Oppia nitens (C. L. Koch) as a new test
species. Environ Toxicol Chem. 2010; 29: 971-979.
13 Likke H., Van Gestel. Handbook of soil in vertebrate toxicity tests. CAM (Ed.). 1998; Wiley, West Sussex.
14 Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida / Eisenia Andrei. Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD). 2004; Guidelines for
the testing of Chemicals; No. 222 a, Paris.
15 Enchytraeid reproduction test. Organisation for economic co-operationanddevelopment (OECD). 2004; Guidelines for the testing of Chemicals; No. 220
b, Paris.
16 Chahardehi A.M., Arsad H., Lim V. Zebrafish as a Successful Animal Model for Screening Toxicity of Medicinal Plants // Plants (Basel). – 2020 Oct; 9(10).
– Р.1345.
17 Wu X., Zhang J., Hu S., Zhang G., Lan H., Peng J., Liu H. Evaluation of degradation performance toward antiviral drug ribavirin using advanced oxidation
process and its relations to ecotoxicity evolution // Sci Total Environ. – 2022. Dec 1. – Р. 850: 157851.
18 Haq I., Kumari V., Kumar S., Raj A., Lohani M., Bhargava R. N. Evaluation of the phytotoxic and genotoxic potential of pulp and paper mill effluent using
Vigna radiate and Allium cepa // Advances in Biology. – 2016. – 10. doi: 10.1155/2016/8065736.8065736.
19 Salam A.Z.A., Hussein E.H.A., el Itriby H.A., Anwar W.A., Mansour S.A. The mutagenicity of gramoxone (paraquat) on different eukaryotic systems //
Mutation Research. – 1993. – Vol. 319 (2). – Р. 89-101.
20 Pandey H., Kumar V., Roy B.K. Assessment of genotoxicity of some common food preservatives using Allium cepa L. as a test plant // Toxicol. Rep. –
2014. – 1. – Р. 300-308.
21 Morais D., Aparecida L.M., Morales M. Allium cepa test in environmental monitoring: A review on its application // Mutation Research/Reviews in Mutation
Research. – 2009. – Vol. 682. – P. 71-81.
22 Cavuşoğlu K., Kaya A., Yılmaz F., Yalçın E. Effects of Cypermethrin on Allium cepa // Environ. Toxicol. – 2012. – 27. – Р. 583-589.
23 European Medicines Agency Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use. Ref EMEA/CHMP/SWP/4447/00
corr 2, 2006.
24 Food and Drug Administration Guidance for industry Environmental Assessment of Human Drug and Biologics Applications CMC-6, Rev. 1, 1998.
25 Frédéric O., Yves P. Pharmaceuticals in Hospital Wastewater: Their Ecotoxicity and Contribution to the Environmental Hazard of the Effluent. Chemosphere.
2014; 115: 31-39.
26 Thomaidis N. S. Gago-Ferrero P. Ort C.; Maragou, N. C., Alygizakis N. A., Borova V. L., Dasenaki M. E. Reflection of Socioeconomic Changes in Wastewater:
Licit and Illicit Drug Use Patterns. Environ. Sci. Technol. 2016; 50: 10065-10072.
27 Desk based review of current knowledge on pharmaceuticals in drinking water and estimation of potential levels (Defra Project Code: CSA 7184/WT02046/
DWI70/2/213), November 2007.
28 Osińska A., Korzeniewska E., Harnisz M., Niestępski S. Quantitative occurrence of antibiotic resistance genes among bacterial populations from wastewater
treatment plants using activated sludge. Appl. Sci. 2019; 9 (3): 387.
