Получена: 11.11.2025 Принята: 24.11.2025 Опубликована online: 29.12.2025
УДК 615.015.2:615.212:615.038
DOI: 10.53511/pharmkaz.2025.6.3
ОЦЕНКА БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ДВУХ ПРЕПАРАТОВ ЛАМОТРИДЖИНА
НА ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦАХ
¹ Шнаукшта В.С., ¹ Дуйсенова М.У., ¹ Тумабаева А.М.,
² Веремеенко Т.Н., ² Шаймарданова К.Е.
¹ Лаборатория фармакологических испытаний ТФ в г. Алматы
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских
изделий» КМ и ФК МЗ РК
² АО «Химфарм», Республика Казахстан
Резюме: В рамках перекрестного, открытого, рандомизированного исследования, с двумя
последовательностями изучена биоэквивалентность таблеток ламотриджина двух
производителей (доза 100 мг) на здоровых добровольцах. Концентрацию ламотриджина в
образцах плазмы крови определяли методом высоко-эффективной жидкостной
хроматографии (ВЭЖХ) с масс-спектрометрическим детектированием (LC-MS) в течение 72
часов. Для исследуемых препаратов рассчитаны основные фармакокинетические параметры:
AUC0-∞, AUC0-t, Cmax, Тmax. 90% доверительный интервал отношений AUC0-∞ сравниваемых препаратов составил 0.98–1,02 и для Cmax — 0,97–0,99. В дополнение к 90% доверительным интервалам, двусторонний дисперсионный анализ не выявил статистически значимых различий между изучаемыми препаратами. Сделан вывод о биоэквивалентности
сравниваемых препаратов ламотриджина.
Материалы и методы: концентрация ламотриджина определялась валидированным
аналитическим методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (HPLC). На основе
фармакокинетического анализа данных по концентрации ламотриджина в различных
временных точках (кривые «концентрация-время») были определены следующие переменные:
Главные переменные: Cmax, AUC0-72 Дополнительные переменные: tmax
Результаты: 90% доверительный интервал, рассчитанный после анализа ln-преобразованных
главных фармакокинетических параметров Cmax и AUC0-72 препарата сравнения по
отношению к референтному препарату полностью находились в диапазоне 80,00–125,00%.
Обсуждение: таким образом, исследуемый препарат Ламотриджин-Санто, таблетки
жевательные, 100 мг (АО «Химфарм», Республика Казахстан), является биоэквивалетным
референтному препарату Ламиктал®, таблетки жевательные, 100 мг (ГлаксоСмитКляйн
Фармасьютикалз С.А., Польша).
Ключевые слова: ламотриджин, биоэквивалентность, фармакокинетика, LC-MS
