Алынды: 11.11.2025 Қабылданды: 24.11.2025 Онлайн жарияланды: 29.12.2025
УДК 615.015.2:615.212:615.038
DOI: 10.53511/pharmkaz.2025.6.3
ДЕНІ САУ ЕРІКТІЛЕРДІҢ ҚАТЫСУЫМЕН ӨТЕТІН ЕКІ ЛАМОТРИДЖИН ДӘРІЛІК
ПРЕПАРАТТАРЫНЫҢ БИОЭКВИВАЛЕНТТІЛІГІН КЛИНИКАЛЫҚ ЗЕРТТЕУ
¹ Шнаукшта В.С., ¹ Дуйсенова М.У., ¹ Тумабаева А.М.,
² Веремеенко Т.Н., ² Шаймарданова К.Е.
¹ ҚР ДСМ МФ БК «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы»
ШЖҚ РМК Алматы қаласы АФ Фармакологиялық сынақтар зертханасы
² АҚ «Химфарм» Қазақстан Республикасы
Кіріспе: Екі реттілікпен, кросс, ашық, рандомизацияланған сынақ негізінде сау еріктілерде екі
өндірушінің Ламотриджин таблеткаларының (100 мг доза) биоэквиваленттілігі зерттелді. Қан
плазмасы үлгілеріндегі Ламотриджин концентрациясы 72 сағат ішінде массспектрометриялық анықтау (LС-MS) HPLC әдісімен анықталды. Зерттелетін препараттар үшін
негізгі фармакокинетикалық параметрлер есептелген: AUC0-∞, AUC0-t, Cmax, Тmax.
Салыстырылатын препараттардың AUC0-∞ қатынастарының 90% сенімділік аралығы 0.98–1,02
29 және Cmax – 0,97–0,99 болды. 90% сенімділік аралықтарынан басқа да қосымша, екі жақты
дисперсиялық талдау зерттелетін препараттар арасында статистикалық маңызды
айырмашылықтарды анықтаған жоқ. Салыстырылған Ламотриджин препараттарының
биоэквиваленттілігі туралы қорытынды жасалды.
Материалдар мен әдістер: Ламотриджин концентрациясы валидацияланған жоғары өнімді
сұйық хроматография (HPLC) талдауы арқылы анықталды. Әртүрлі уақыт нүктелеріндегі
ламотриджин концентрациясы деректерінің фармакокинетикалық талдауының негізінде
(концентрация-уақыт қисығы) келесі айнымалылар анықталды: Негізгі айнымалылар: Cmax, AUC0-72 Қосымша айнымалылар: tmax
Нәтижелер: Салыстырмалы препараттың Cmax және AUC0-72 ln өзгерген негізгі
фармакокинетикалық параметрлерін эталондық препаратқа қатысты талдаудан кейін
есептелген 90% сенімділік аралығы толығымен 80,00–125,00% диапазонында болды.
Талқылау: осылайша, зерттеу препараты Ламотриджин-Санто, шайнайтын таблеткалар, 100
мг («Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы), Ламиктал® эталондық препаратымен,
шайнайтын таблеткалар, 100 мг (GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Польша)
биоэквивалентті болып табылды.
Түйінді сөздер: ламотриджин, биоэквиваленттілік, фармакокинетика, LC-MS
количество просмотров / 👁 500