Получено: 9 февраля 2026 г.
Принято: 17 февраля 2026 г.
Опубликовано онлайн: 27 февраля 2026 г.
УДК: 543.544.5:543.51:615.07
DOI: 10.53511/pharmkaz.2026.1.2
ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВОЙ КИСЛОТЫ В ПЛАЗМЕ КРОВИ МЕТОДОМ ВЭЖХ-МС/МС
Тумабаева А.М. ¹, Дуйсенова М.У. ², Ельжасова А.М.³, Мыжанова Н.К. 4, Шнаукшта В.С. 5,Тилекеева У.М.6
¹’²’³,4,5 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Министерства здравоохранения РК КМ и ФК, Алматы, Казахстан
6 Кыргызская государственная медицинская академия им. И.К. Ахунбаева,
Бишкек, Кыргызстан
Резюме. Разработана и валидирована биоаналитическая методика количественного
определения урсодезоксихолевой кислоты (UDCA) в плазме крови человека методом ВЭЖХМС/МС с одностадийным осаждением белков. Методика валидирована в диапазоне концентраций 150–12 000 нг/мл. Нижний предел количественного определения (НПКО) составил 150 нг/мл.
Метод характеризуется коротким временем анализа (4 мин) и применён для анализа образцов
плазмы в исследовании биоэквивалентности.
Материалы и методы: концентрация урсодезоксихолевой кислоты определялась
высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-селективным детектором. В процессе
валидации методики количественного определения урсодезоксихолевой кислоты в плазме
крови были определены следующие параметры валидации: селективность, линейность, эффект переноса, нижний предел количественного определения (НПКО), точность и прецизионность, стабильность.
Результаты: в ходе валидации оценивали селективность, линейность, эффект переноса
(carry-over), нижний предел количественного определения, точность, прецизионность и
стабильность. Линейность характеризовалась коэффициентом корреляции r² ≥ 0,995.
Показатели точности и прецизионности не превышали ±15 %, для уровня НПКО — ±20 %,
что соответствует установленным критериям приемлемости.
Обсуждение: таким образом, метод достаточно чувствителен для определения
урсодезоксихолевой кислоты в плазме крови и может успешно применяться для анализа
образцов плазмы в исследованиях фармакокинетики и биоэквивалентности.
Ключевые слова: урсодезоксихолевая кислота, ВЭЖХ-МС/МС, биоаналитическая
валидация, биоэквивалентность.
