Алынды: 9 ақпан 2026 г.
Қабылданды: 17 ақпан 2026 г.
Онлайн жарияланды: 27 ақпан 2026 г.
УДК: 543.544.5:543.51:615.07
DOI: 10.53511/pharmkaz.2026.1.2
ЖӨСХ-MС/МС ӘДІС КӨМЕГІМЕН ҚАН ПЛАЗМАСЫНДАҒЫ УРСОДЕЗОКСИХОЛИЙ ҚЫШҚЫЛЫН САНДЫҚ АНЫҚТАУ ӘДІСТЕМЕСІН ВАЛИДАЦИЯЛАУ
Тумабаева А.М. ¹, Дуйсенова М.У. ², Ельжасова А.М.³, Мыжанова Н.К. 4, Шнаукшта В.С. 5,Тилекеева У.М.6
¹’²’³,4,5 ҚР ДСМ МФ БК «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы»
ШЖҚ РМК, Алматы, Қазақстан
6 И.К. Ахунбаев атындагы Кыргыз мамлекеттик медициналык академиясы,
Бишкек, Қырғызстан
Түйін: Адам плазмасындағы урсодезоксихолевая қышқылының (UDCA) сандық анықтамасы
үшін биоаналитикалық әдіс бір сатылы ақуызды тұндыру арқылы жоғары өнімді
сұйықтықтық хроматография мен тандемдік масс-спектрометрия (ВЭЖХ-МС/МС) әдісімен
әзірленіп, валидацияланды.
Әдіс 150–12 000 нг/мл концентрация ауқымында валидацияланды, сандық анықтаудың
төменгі шегі (САТШ) 150 нг/мл болды. Хроматографиялық талдау уақыты 4 минутты құрады,
және әдіс биоэквиваленттілік зерттеуіндегі плазма үлгілерін талдау үшін сәтті қолданылды.
Материалдар мен әдістер: UDCA концентрациясын ВЭЖХ-МС/МС арқылы анықтады.
Әдісті валидациялау барысында келесі параметрлер бағаланды: селективтілік, сызықтық,
«carry-over» (беріліс эффекті), сандық анықтаудың төменгі шегі (САТШ), дәлділік, туралық
көрсеткіш және тұрақтылық.
Нәтижелер: Әдіс жоғары селективтілік көрсетті, сызықтық коэффициенті r² ≥ 0,995 болды,
дәлділік пен туралық көрсеткіштер үлгілері үшін ±15 %, ал САТШ деңгейінде ±20 % аспады,
бұл бекітілген қабылданған критерийлерге сәйкес келеді. Беріліс эффекті («carry-over»)
қабылданған шектерде болды және әдіс зерттелген шарттарда тұрақты болды.
Талқылау: Валидтелген әдіс адам плазмасындағы UDCA анықтау үшін жеткілікті сезімтал
болып табылады және фармакокинетикалық және биоэквиваленттілік зерттеулерінде плазма
үлгілерін талдау үшін сәтті қолданылуы мүмкін.
Түйінді сөздер: урсодезоксихолевая қышқылы, ВЭЖХ-МС/МС, биоаналитикалық
валидация, биоэквиваленттілік
