Получено: 13 мая 2026 г.
Принято: 10 августа 2026 г.
Опубликовано онлайн: 21 августа 2026 г.
УДК: 615.1:615.015.32
DOI: 10.53511/pharmkaz.2026.4.13
БИОВЕЙВЕР В СИСТЕМЕ РЕГИСТРАЦИИ ДЖЕНЕРИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ: НАРРАТИВНЫЙ ОБЗОР МЕЖДУНАРОДНЫХ РЕГУЛЯТОРНЫХ ТРЕБОВАНИЙ И ПЕРСПЕКТИВЫ ПРИМЕНЕНИЯ В РЕСПУБЛИКЕ КАЗАХСТАН
Азаматова Ә.Қ. , Устенова Г.О. , Момбеков С.Е.1
НАО «Казахский национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова»,
Алматы, Казахстан
Введение. Биовейвер является современным подходом к оценке биоэквивалентности дженерических лекарственных препаратов, основанным на системе биофармацевтической классификации и сравнительных исследованиях растворения in vitro. В условиях увеличения доли дженерических препаратов и необходимости оптимизации регистрационных процедур его применение особенно актуально для фармацевтической отрасли Республики Казахстан.
Цель. Провести сравнительный анализ международных регуляторных требований к применению биовейвера и оценить перспективы его использования при регистрации дженерических препаратов в Республике Казахстан.
Методы. Выполнен структурированный нарративный обзор с учётом принципов SANRA. Поиск публикаций проводили в Scopus и Google Scholar с 1 января 2016 года по 4 августа 2026 года. Включали рецензируемые оригинальные, обзорные и методологические статьи на русском и английском языках, содержащие обобщаемые сведения о принципах BCS-биовейвера, регуляторных требованиях, растворимости, проницаемости, сравнительном растворении, вспомогательных веществах и ограничениях применения. Дополнительно анализировали документы ICH, EMA, FDA, WHO и ЕАЭС и официальные данные о фармацевтическом рынке Казахстана. В итоговый анализ вошли 18 научных публикаций, 10 регуляторных документов и 4 официальных источника.
Результаты. После внедрения ICH M9 основные научные критерии BCS-основанного биовейвера в анализируемых системах в значительной степени гармонизированы. Это касается оценки растворимости и проницаемости, условий сравнительного растворения, требований к препаратам BCS-класса III и сопоставимости вспомогательных веществ. Дополнительные положения WHO предусматривают ограничение различия массы ядра препаратов BCS-класса III до 20% и возможность применения обоснованного альтернативного статистического подхода при высокой вариабельности профилей растворения. Более существенные различия связаны с правовым статусом документов, выбором референтного препарата, составом регистрационного досье и региональной экспертной практикой. Официальные данные по Казахстану подтверждают сохраняющуюся импортозависимость и рост государственных закупок, но не позволяют определить число препаратов, потенциально соответствующих критериям BCS-биовейвера.
Обсуждение. Гармонизация научных критериев формирует общую методологическую основу, однако не устраняет процедурных различий. Для Республики Казахстан определяющими являются требования ЕАЭС, а документы ICH, EMA, FDA и WHO служат дополнительными научно-методическими источниками. Для соответствующих критериям препаратов биовейвер потенциально может сократить объём исследований биоэквивалентности in vivo, связанные с ними затраты и продолжительность разработки.
Заключение. Биовейвер может рассматриваться как инструмент оптимизации разработки и регистрации твёрдых пероральных дженерических препаратов немедленного высвобождения. Оценка перспектив его применения в Казахстане требует анализа Государственного реестра лекарственных средств, лабораторной и методической готовности и последовательного применения требований ЕАЭС с учётом актуальных международных руководств.
Ключевые слова: биовейвер, биоэквивалентность, дженерические препараты, система биофармацевтической классификации BCS, сравнительные исследования растворения, фармацевтический рынок Казахстана, регистрация лекарственных средств.
количество просмотров / 👁 20