Алынды: 13.05.2026
Қабылданды: 10.08.2026
Онлайн жарияланды: 21.08.2026
ӘОЖ: 615.1:615.015.32
DOI: 10.53511/pharmkaz.2026.4.13
ДЖЕНЕРИКАЛЫҚ ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТТАРДЫ ТІРКЕУ КЕЗІНДЕГІ БИОВЕЙВЕР: ХАЛЫҚАРАЛЫҚ НОРМАТИВТІК ТАЛАПТАРДЫҢ ЖӘНЕ ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫНДА ҚОЛДАНУ МҮМКІНДІКТЕРІНЕ НАРРАТИВТІК ШОЛУ
Азаматова Ә.Қ., Устенова Г.О., Момбеков С.Е.
1 «С.Ж. Асфендияров атындағы Қазақ ұлттық медицина университеті» КеАҚ, Алматы, Қазақстан
Кіріспе. Биовейвер биофармацевтикалық жіктеу жүйесіне және салыстырмалы in vitro еру зерттеулеріне негізделген дженерикалық дәрілік препараттардың биоэквиваленттілігін бағалаудың заманауи тәсілі. Дженерикалық препараттар үлесінің артуы және тіркеу рәсімдерін оңтайландыру қажеттілігі оны Қазақстан Республикасының фармацевтика саласы үшін өзекті етеді.
Мақсаты. Биовейверге қойылатын халықаралық реттеуші талаптарды салыстыру және оны Қазақстан Республикасында дженерикалық препараттарды тіркеуде қолдану перспективаларын бағалау.
Әдістері. SANRA қағидаттары ескеріле отырып, құрылымдалған нарративтік шолу жүргізілді. Жарияланымдар Scopus және Google Scholar ресурстарында 2016 жылғы 1 қаңтардан 2026 жылғы 4 тамызға дейін ізделді. BCS-биовейвер қағидаттары, реттеуші талаптар, ерігіштік, өткізгіштік, салыстырмалы еру, қосымша заттар және қолдану шектеулері туралы жалпылама мәліметтерді қамтитын орыс және ағылшын тілдеріндегі рецензияланған түпнұсқалық, шолу және әдіснамалық мақалалар енгізілді. ICH, EMA, FDA, WHO және ЕАЭО құжаттары мен Қазақстанның фармацевтикалық нарығы жөніндегі ресми деректер қосымша талданды. Қорытынды талдауға 18 ғылыми жарияланым, 10 реттеуші құжат және 4 ресми дереккөз енгізілді.
Нәтижелер. ICH M9 енгізілгеннен кейін BCS негізіндегі биовейвердің негізгі ғылыми критерийлері едәуір үйлестірілді. Бұл ерігіштік пен өткізгіштікті бағалауға, салыстырмалы еру жағдайларына, BCS III класты препараттарға қойылатын талаптарға және қосымша заттардың салыстырмалылығына қатысты. WHO BCS III класты препараттар үшін зерттелетін және салыстыру препараттарының ядро массалары арасындағы айырмашылықтың 20%-дан аспауын және еру бейіндерінің жоғары вариабельділігі кезінде негізделген баламалы статистикалық тәсілді қолдану мүмкіндігін қарастырады. Неғұрлым елеулі айырмашылықтар құжаттардың құқықтық мәртебесіне, референттік препаратты таңдауға, тіркеу дерекнамасының құрамына және өңірлік сараптама тәжірибесіне байланысты. Қазақстанның ресми деректері импортқа тәуелділіктің сақталуын және мемлекеттік сатып алудың өсуін растайды, бірақ BCS-биовейвер критерийлеріне сәйкес келуі мүмкін препараттардың санын анықтауға мүмкіндік бермейді.
Талқылау. Ғылыми критерийлерді үйлестіру ортақ әдіснамалық негіз қалыптастырады, бірақ рәсімдік айырмашылықтарды жоймайды. Қазақстан үшін ЕАЭО талаптары айқындаушы, ал ICH, EMA, FDA және WHO құжаттары қосымша ғылыми-әдістемелік дереккөздер болып табылады. Белгіленген критерийлерге сәйкес препараттар үшін биовейвер in vivo биоэквиваленттілік зерттеулерінің көлемін, байланысты шығындарды және әзірлеу ұзақтығын ықтимал қысқартуы мүмкін.
Қорытынды. Биовейвер жедел босап шығатын жекелеген қатты пероральді дженерикалық препараттарды әзірлеу мен тіркеуді оңтайландыру құралдарының бірі. Қазақстанда оны қолдану перспективаларын бағалау Дәрілік заттардың мемлекеттік тізілімін талдауды, зертханалық және әдістемелік даярлықты және өзекті халықаралық нұсқаулықтарды ескере отырып, ЕАЭО талаптарын дәйекті қолдануды талап етеді.
Түйінді сөздер: биовейвер, биоэквиваленттілік, дженерикалық препараттар, биофармацевтикалық жіктеу жүйесі BCS, салыстырмалы еріту зерттеулері, Қазақстанның фармацевтикалық нарығы, дәрілік заттарды тіркеу.
количество просмотров / 👁 28