Получена: 05.05.2026
Принята: 18.08.2026
Опубликована online: 21.08.2026
УДК: 615.322:615.453:615.072
DOI: 10.53511/pharmkaz.2026.4.16
ТЕХНОЛОГИЯ ПОЛУЧЕНИЯ СУХОГО ЭКСТРАКТА RHODIOLA ROSEA И ЕГО ВАЛИДАЦИЯ
Ибрагимова Л.Н. ¹, ИбадуллаеваҒ.С. 1, Дарбасов Б.Б. 2, Ридванов Ч.И. 3,
Енсебаева Г.Б. ¹, Петренко А.А. ¹, Ибрагимова Р.З. 4, Еркинова А.Н. 1,
1Казахский национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова,
г. Алматы, Республика Казахстан
2«Казахстанско-Российский медицинский университет», г. Алматы, Республика Казахстан
3ТОО «Abdi Ibrahim Global Pharm», г. Алматы, Республика Казахстан
4КГУ Бiлiм-Инновация лицей для одаренных девочек им. Айша Биби, г. Тараз. Республика Казахстан
Введение. Rhodiola rosea является одним из наиболее изученных адаптогенов, однако влияние технологических параметров экстракции и сушки на стабильность маркерных соединений изучено недостаточно.
Цель. Разработка и научное обоснование технологии получения сухого экстракта Rhodiola rosea, а также проведение его валидации посредством оценки влияния параметров экстракции и методов сушки на сохранность биологически активных веществ и качество готового продукта.
Методы. Исследование выполнено на трех опытно-промышленных сериях. Проведен анализ рисков (FMEA), определены критические параметры процесса (CPP). Для статистической оценки применяли контрольные карты, индексы пригодности процесса (Cp, Cpk) с использованием программного обеспечения Minitab®21. Оценку качества проводили используя фармакопейные методы анализа.
Результаты. Наиболее критичными стадиями процесса идентифицированы подготовка сырья и экстракция (RPN ≥ 40). Все исследованные параметры продемонстрировали статистическую управляемость: значения Cp и Cpk превышали 1,5, что указывает на высокую воспроизводимость процесса. Остаточная влажность готового продукта во всех сериях была ниже 5 %. Содержание салидрозида превышало 0,7 %, а сумма розавинов — 1,1 %, что соответствует и превосходит установленные минимальные критерии. Показатели микробиологической чистоты полностью удовлетворяли фармакопейным требованиям.
Обсуждение. Проведенная разработка и валидация технологического процесса получения сухого экстракта Rhodiola rosea позволила обосновать оптимальные условия его проведения. На основании FMEA-анализа идентифицированы критические параметры процесса, а результаты валидации подтвердили их воспроизводимость и пригодность к промышленному использованию.
Ключевые слова: Rhodiola rosea, сухой экстракт, оценка рисков, валидация процесса, салидрозид, розавины.
