Получено: 12 сентября 2026 г.
Принято: 16 октября 2026 г.
Опубликовано онлайн: 30 октября 2026 г.
УДК: 615.453.2:615.014
DOI: 10.53511/pharmkaz.2026.5.9
Тип статьи: Обзорная статья
СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К ОПТИМИЗАЦИИ ПРОЦЕССОВ СМЕШИВАНИЯ И ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ ОБРАБОТКИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПОРОШКОВЫХ СМЕСЕЙ НА ОСНОВЕ КОНЦЕПЦИИ QUALITY BY DESIGN
Серикбаева Э.А. 1, Жакипбеков К.С. 1, Муканова А.Б.1, УмурзаховаГ.Ж. 2, СырмановаГ.Б.3
1НАО «Казахский национальный медицинский университет имени С. Д. Асфендиярова»,
Алматы, Республика Казахстан
2АО «Южно-Казахстанская медицинская академия», Шымкент, Республика Казахстан
3Южно-Казахстанский университет имени М. Ауэзова, Шымкент, Республика Казахстан
Введение. Производство порошковых лекарственных форм связано с необходимостью контроля физико-химических и технологических характеристик исходных материалов, параметров смешивания, транспортирования и дозирования. Применение концепции Quality by Design (QbD) предусматривает научно обоснованную оценку факторов, влияющих на качество лекарственного препарата, и разработку риск-ориентированной стратегии управления технологическим процессом.
Цель исследования. провести критический анализ современных подходов к оптимизации процессов смешивания и технологической обработки фармацевтических порошковых смесей на основе концепции Quality by Design, систематизировать потенциальные взаимосвязи между характеристиками исходных материалов (CMA), параметрами технологического процесса (CPP) и показателями качества готового продукта (CQA), а также предложить структурированный алгоритм предварительной оценки технологических рисков и планирования экспериментальной оптимизации.
Материалы и методы. Работа выполнена в формате обзорно-аналитического исследования. Проведен анализ научных публикаций, посвященных применению QbD, управлению рисками, планированию эксперимента и аналитическому контролю процессов производства порошковых лекарственных форм. Методологическую основу составили руководства ICH Q8(R2), ICH Q9(R1), ICH Q10, ICH Q13 и ICH Q14. Для систематизации данных применялись методы сравнительного анализа, классификации и научного обобщения.
Результаты. Систематизированы потенциально значимые характеристики исходных материалов, параметры технологического процесса и показатели качества порошковых лекарственных форм. Предложена концептуальная матрица CMA–CPP–CQA, отражающая предполагаемые механизмы влияния технологических факторов и методы их экспериментальной проверки. Разработан структурированный алгоритм применения QbD, объединяющий идентификацию факторов риска, планирование экспериментальных исследований и формирование стратегии контроля.
Обсуждение
Сопоставление опубликованных исследований показало, что влияние характеристик исходных материалов и технологических параметров на качество порошковых систем зависит от состава смеси, типа оборудования, условий производства и методов аналитического контроля. Установленные для отдельных составов зависимости не могут автоматически переноситься на другие производственные системы. Предложенные матрица CMA–CPP–CQA и алгоритм QbD позволяют систематизировать потенциальные риски и определить направления экспериментальной проверки, однако требуют валидации применительно к конкретным технологическим условиям.
Выводы. Предложенные матрица и алгоритм могут применяться как методическая основа для планирования исследований по оптимизации производства порошковых лекарственных форм. Их практическая применимость требует экспериментального подтверждения для конкретного состава, лекарственной формы и технологического оборудования.
Ключевые слова: Quality by Design, порошковые лекарственные формы, критические показатели качества, критические характеристики материалов, критические параметры процесса, управление рисками, Design of Experiments, Process Analytical Technology.
количество просмотров / 👁 63