Алынды: 12 қыркүйек 2026 ж.
Қабылданды: 16 қазан 2026 ж.
Онлайн жарияланды: 30 қазан 2026 ж.
ӘОЖ: 615.453.2:615.014
DOI: 10.53511/pharmkaz.2026.5.9
Мақала түрі: Шолу мақаласы
QUALITY BY DESIGN ТҰЖЫРЫМДАМАСЫ НЕГІЗІНДЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ҰНТАҚ ҚОСПАЛАРЫН АРАЛАСТЫРУ ЖӘНЕ ТЕХНОЛОГИЯЛЫҚ ӨҢДЕУ ПРОЦЕСТЕРІН ОҢТАЙЛАНДЫРУДЫҢ ЗАМАНАУИ ТӘСІЛДЕРІ
Серикбаева Э.А. 1, Жакипбеков К.С. 1, Муканова А.Б.1
УмурзаховаГ.Ж. 2, Сырманова Г.Б. 3,
1«С. Д. Асфендияров атындағы Қазақ ұлттық медицина университеті» КЕАҚ, Қазақстан, Алматы
2 «Оңтүстік Қазақстан медицина академиясы» ААҚ, Қазақстан, Шымкент
3М. Әуезов атындағы Оңтүстік Қазақстан университеті, Қазақстан, Шымкент
Өзектілігі. Ұнтақ дәрілік түрлерді өндіру бастапқы материалдардың физика-химиялық және технологиялық сипаттамаларын, сондай-ақ араластыру, тасымалдау және дозалау процестерінің параметрлерін бақылауды талап етеді. Quality by Design (QbD) тұжырымдамасын қолдану дәрілік препараттың сапасына әсер ететін факторларды ғылыми негізде бағалауды және технологиялық процесті басқарудың тәуекелге бағдарланған стратегиясын әзірлеуді көздейді.
Зерттеудің мақсаты. Quality by Design тұжырымдамасы негізінде фармацевтикалық ұнтақ қоспаларын араластыру және технологиялық өңдеу процестерін оңтайландырудың заманауи тәсілдеріне сыни талдау жүргізу, бастапқы материалдардың маңызды сипаттамалары (CMA), технологиялық процестің маңызды параметрлері (CPP) және дайын өнімнің маңызды сапа көрсеткіштері (CQA) арасындағы ықтимал өзара байланыстарды жүйелеу, сондай-ақ технологиялық тәуекелдерді алдын ала бағалау және эксперименттік оңтайландыруды жоспарлау үшін құрылымдалған алгоритм ұсыну.
Материалдар мен әдістер. Жұмыс шолу-талдамалық зерттеу түрінде орындалды. Ұнтақ дәрілік түрлер өндірісінде QbD тұжырымдамасын қолдануға, тәуекелдерді басқаруға, экспериментті жоспарлауға және технологиялық процестерді аналитикалық бақылауға арналған ғылыми жарияланымдарға талдау жүргізілді. Зерттеудің әдіснамалық негізін ICH Q8(R2), ICH Q9(R1), ICH Q10, ICH Q13 және ICH Q14 нұсқаулықтары құрады. Деректерді жүйелеу үшін салыстырмалы талдау, жіктеу және ғылыми жинақтау әдістері қолданылды.
Нәтижелер. Ұнтақ дәрілік түрлердің бастапқы материалдарының ықтимал маңызды сипаттамалары, технологиялық процестің параметрлері және сапа көрсеткіштері жүйеленді. Технологиялық факторлардың ықтимал әсер ету механизмдері мен оларды эксперименттік тексеру әдістерін қамтитын CMA–CPP–CQA тұжырымдамалық матрицасы ұсынылды. Тәуекел факторларын анықтауды, эксперименттік зерттеулерді жоспарлауды және бақылау стратегиясын қалыптастыруды біріктіретін QbD тұжырымдамасын қолданудың құрылымдалған алгоритмі әзірленді.
Талқылау
Жарияланған зерттеулерді салыстырмалы талдау бастапқы материалдардың сипаттамалары мен технологиялық параметрлердің ұнтақ жүйелерінің сапасына әсері қоспаның құрамына, жабдық түріне, өндірістік жағдайларға және аналитикалық бақылау әдістеріне байланысты екенін көрсетті. Жекелеген құрамдар үшін анықталған тәуелділіктерді басқа өндірістік жүйелерге тікелей қолдануға болмайды. Ұсынылған CMA–CPP–CQA матрицасы мен QbD алгоритмі ықтимал тәуекелдерді жүйелеуге және эксперименттік тексеру бағыттарын анықтауға мүмкіндік береді, алайда оларды нақты технологиялық жағдайларда валидациялау қажет.
Қорытындылар. Ұсынылған матрица мен алгоритм ұнтақ дәрілік түрлер өндірісін оңтайландыруға бағытталған зерттеулерді жоспарлаудың әдістемелік негізі ретінде қолданылуы мүмкін. Олардың практикалық қолданылуын нақты құрамға, дәрілік түрге және технологиялық жабдыққа қатысты эксперименттік зерттеулер арқылы растау қажет.
Түйінді сөздер: Quality by Design, ұнтақ дәрілік түрлер, сапаның критикалық көрсеткіштері, материалдардың критикалық сипаттамалары, процестің критикалық параметрлері, тәуекелдерді басқару, Design of Experiments, Process Analytical Technology.
количество просмотров / 👁 62