Получена: 18.05.2026
Принята: 18.08.2026
Опубликована online: 21.08.2026
УДК: 615.2/.065(574)
DOI: 10.53511/pharmkaz.2026.4.7
АНАЛИЗ СПОНТАННЫХ СООБЩЕНИЙ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ПОДХОДОВ К ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА ФАРМАКОНАДЗОРА В РЕСПУБЛИКЕ КАЗАХСТАН ЗА 2025 ГОД
Нагиева Н.Ш.1 , Кадырбаева Г.М.1, Журынова А.О.1, Аблаева Д.С.2, Кожанова К.К.1
1 НАО«Казахский Национальный Медицинский университет имени С.Д.Асфендиярова», Алматы, Казахстан
2 ТОО Медицинский центр «Turlan Medical», Шымкент, Казахстан
Введение: Спонтанные сообщения являются одним из основных источников выявления сигналов безопасности лекарственных средств. Вместе с тем абсолютное число сообщений не отражает популяционную частоту нежелательных реакций и не позволяет напрямую сравнивать безопасность отдельных лекарственных средств. Поэтому оценка структуры сообщений и полноты данных в открытой отчетности имеет значение для совершенствования фармаконадзора.
Цель исследования: Описать структуру открытых агрегированных сообщений о нежелательных реакциях лекарственных средств в Республике Казахстан за 2025 год и определить показатели, которые в пределах доступных данных могут использоваться для оценки характеристик и качества массива сообщений.
Материалы и методы: Проведено ретроспективное описательное исследование на основе открытых ежемесячных отчетов Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий за январь-декабрь 2025 года. В агрегированном массиве из 2 971 сообщения оценивали источники поступления, региональное распределение, группы анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ), фармацевтические организации, производителей лекарственных средств и исходы. Поскольку индивидуальные данные отсутствовали, самостоятельная дедупликация и исключение невалидных случаев на уровне индивидуальных сообщений о нежелательной реакции (Individual Case Safety Report, ICSR) не проводились; использовались абсолютные значения и доли.
Результаты: Из 2 971 сообщения 2 232 (75,1 %) поступили от медицинских организаций, 724 (24,4 %) — от фармацевтических компаний, 15 (0,5 %) — через канал DariKZ. На группы J01 и J04 приходилось соответственно 948 (31,9 %) и 729 (24,5 %) сообщений. Сведения о производителе отсутствовали в 766 сообщениях (25,8 %), об исходе — в 761 (25,6 %). Число сообщений различалось между регионами, однако стандартизация по численности населения, госпитализациям или лекарственной экспозиции не проводилась.
Обсуждение: Доступные агрегированные данные позволяют описывать объем и структуру сообщений, а также полноту отдельных полей, но не дают оснований оценивать частоту нежелательных реакций, сравнительную безопасность лекарственных средств или качество национальной системы фармаконадзора в целом. Для расчета процессных показателей — своевременности представления сообщений, клинической полноты ICSR, предвиденности/непредвиденности и серьезности по международным критериям — необходимы индивидуальные данные.
Заключение: Анализ открытых данных за 2025 год позволил охарактеризовать структуру спонтанных сообщений и выявить существенную долю записей с отсутствующими сведениями о производителе и исходе. Показатели, рассчитываемые по агрегированным данным, целесообразно трактовать как описательные характеристики и показатели качества массива сообщений. Комплексная оценка системы фармаконадзора требует стандартизированных знаменателей и структурных, процессных и результативных индикаторов на уровне индивидуальных ICSR.
Ключевые слова: фармаконадзор, спонтанные сообщения, нежелательные реакции, ICSR, лекарственные средства, качество данных, АТХ-классификация, Республика Казахстан.
количество просмотров / 👁 25