Алынды: 19 тамыз 2026 ж.
Қабылданды: 01 қазан 2026 ж.
Онлайн жарияланды: 30 қазан 2026 ж.
ӘОЖ: 615.014.8:628.16
DOI: 10.53511/pharmkaz.2026.5.11
Мақала түрі: Түпнұсқалық ғылыми мақала
МИКРОБҚА ҚАРСЫ ӘСЕРДІ КҮШЕЙТЕТІН ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ СУБСТАНЦИЯ ӨНДІРІСІНДЕГІ СУ ДАЙЫНДАУ ЖҮЙЕСІН ВАЛИДАЦИЯЛЫҚ БАҒАЛАУ
Таганов Ж.И. 1, Сүйін Е.М.1, Джумагазиева А.Б.1,
Каржаубаева Р.А.1, Жакипбеков К.С. 2, Азаматова Ә.Қ.1, Шепилов Д.А.1, Жантуриев Б.М.3, Азембаев А.А. 1
1«Инфекцияға қарсы препараттарды зерттеу ғылыми орталығы» АҚ, Алматы, Қазақстан
2«С.Ж. Асфендияров атындағы Қазақ ұлттық медицина университеті» КЕАҚ, Алматы, Қазақстан
3Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы Алматы қаласындағы аумақтық филиалының зертханалары бар Сынақ орталығы, Алматы, Қазақстан
Түйін. Тазартылған су фармацевтикалық өндірістегі маңызды технологиялық орталардың бірі болып табылады және фармацевтикалық субстанцияларды синтездеуде, технологиялық ерітінділерді дайындауда, жабдықтарды санитариялық өңдеуде және өндірістік процестерді қамтамасыз етуде кеңінен қолданылады. Оның физика-химиялық және микробиологиялық сипаттамаларының тұрақтылығы өндірілетін өнімнің сапасына, қауіпсіздігіне және қайта өндірілуіне тікелей әсер етеді. Осыған байланысты су дайындау жүйелерін біліктендіру және валидациялау GMP талаптарының міндетті элементі болып табылады.
Зерттеудің мақсаты. Фармацевтикалық кәсіпорындағы су дайындау жүйесінің тиімділігін бағалау және жүйені біліктендіру мен валидациялау барысында тазартылған су сапасының тұрақтылығын растау.
Материалдар мен әдістер. Зерттеу «Инфекцияға қарсы препараттар ғылыми орталығы» АҚ базасында жүргізілді. Валидация алдында жүйенің монтаждық біліктілігі (IQ) және жұмыс қабілеттілігі біліктілігі (OQ) орындалды. Валидация эксплуатациялық сипаттамалар біліктілігін (PQ) 12 ай бойы жүргізу арқылы іске асырылды. Ауыз су үшін органолептикалық көрсеткіштер, рН, нитраттар, хлоридтер, сульфаттар, құрғақ қалдық және жалпы микроб саны анықталды. Тазартылған суда меншікті электрөткізгіштік, нитраттар, ауыр металдар, тотықтырғыш заттар және микробиологиялық тазалық бағаланды. Зерттеулер Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының талаптарына сәйкес жүргізілді.
Нәтижелер. IQ және OQ нәтижелері су дайындау жүйесінің техникалық және пайдалану талаптарына сәйкестігін растады. PQ барысында ауыз су көрсеткіштері маусымдық өзгерістерге қарамастан санитариялық-гигиеналық нормативтерге сәйкес болғаны анықталды. рН мәндері 6,68 – 7,45 аралығында, нитраттар мөлшері 0,37 – 2,60 мг/л аралығында болды, ал жалпы микроб саны рұқсат етілген деңгейден аспады. Тазартылған су көрсеткіштері зерттеу кезеңінде жоғары тұрақтылықпен сипатталды. Меншікті электрөткізгіштік мәндері ауыз су үшін 120,8 – 128,5 мкСм/см, ал тазартылған су үшін 0,59 – 1,53 мкСм/см аралығында болды және фармакопеялық талаптарға сәйкес келді. Нитраттар, ауыр металдар және тотықтырғыш заттар нормативтік талаптарға сай болды, ал микробтық контаминация анықталған жоқ.
Талқылау. 12 ай бойы тазартылған судың физика-химиялық және микробиологиялық көрсеткіштерінің тұрақтылығы кері осмос пен деионизацияны біріктіріп қолданудың тиімділігін көрсетеді. Бастапқы ауыз су сапасының маусымдық өзгерістері тазартылған су сапасының нашарлауына әкелмеді, бұл зерттелген жағдайларда жүйенің тұрақтылығын растайды. Микробтық контаминацияның анықталмауы жүйенің валидацияланған күйін сақтау үшін санитариялық бақылау мен тұрақты мониторингтің маңызын көрсетеді.
Қорытынды. Жүргізілген біліктендіру және валидация су дайындау жүйесінің тиімділігін және бастапқы ауыз су сапасының маусымдық өзгерістеріне қарамастан тұрақты сападағы тазартылған суды алуға қабілетті екенін растады. Кері осмос пен деионизацияны қамтитын көпсатылы тазарту схемасы еріген қоспалар мен микроорганизмдерді тиімді жоюды қамтамасыз етеді және жүйенің валидацияланған күйін ұзақ уақыт бойы сақтауға мүмкіндік береді.
Түйінді сөздер: тазартылған су; суды дайындау; біліктендіру; валидация; IQ; OQ; PQ; кері осмос; деионизация; GMP; фармацевтикалық өндіріс.
количество просмотров / 👁 66